FDA forbyr salg av Juul vape-produkter i USA

Food and Drug Administration har utestengt e-sigarettprodusenten Juul fra å selge og distribuere produktene sine i USA. Den beordret selskapet til å fjerne varene sine fra markedet eller møte tvangshandlinger. 

Rapporter tidligere denne uken antydet at et FDA-forbud mot Juul-produkter var nært forestående. Etter en to-års gjennomgang avslo byrået Juuls søknad om å fortsette å selge pods med tobakk og mentolsmak, samt vape-pennen. Juul sa til Engadget at de har til hensikt å søke opphold på avgjørelsen. Den undersøker alle andre alternativer, inkludert en anke.

Forbudet gjelder ikke Juul-produkter som allerede er i selskapets kunders besittelse. Imidlertid vil det være vanskelig, om ikke umulig, å finne pennene og kapslene i nær fremtid.

I 2020 startet FDA en omfattende gjennomgang av alle e-sigarettprodukter som selges i USA. Den veide opp de potensielle fordelene med vaping sammenlignet med sigaretter for voksne røykere mot populariteten til e-sigaretter blant mindreårige brukere. Byrået har tillatt andre produsenter å fortsette å selge vape-produkter, inkludert NJOY og Vuse-forelder Reynolds American. Til dags dato har byrået autorisert 23 "elektroniske nikotinleveringssystemer" (for å gi vapepenner deres formelle navn).

I Juuls tilfelle sa imidlertid FDA at selskapets søknad "manglet tilstrekkelig bevis angående den toksikologiske profilen til produktene til å demonstrere at markedsføring av produktene ville være hensiktsmessig for å beskytte folkehelsen. Spesielt reiste noen av selskapets studiefunn bekymring på grunn av utilstrekkelige og motstridende data – inkludert angående genotoksisitet og potensielt skadelige kjemikalier som lekker ut fra selskapets proprietære e-liquid pods – som ikke har blitt tilstrekkelig behandlet og hindret FDA fra å fullføre en fullstendig toksikologisk risikovurdering av produktene som er nevnt i selskapets søknader.»

Byrået fortsatte med å si at det ikke har klinisk informasjon som tyder på at det er "en umiddelbar fare" knyttet til Juuls penn eller pods. "Men [markedsføringsavslagsordrene] utstedt i dag reflekterer FDAs beslutning om at det ikke er tilstrekkelig bevis for å vurdere den potensielle toksikologiske risikoen ved bruk av Juul-produktene," sa FDA. Den bemerket at det ikke er mulig å forstå de mulige skadene ved å bruke andre pods i en Juul vape-penn eller selskapets pods i tredjepartsenheter.

"FDA har i oppgave å sikre at tobakksprodukter som selges i dette landet oppfyller standarden fastsatt av loven, men ansvaret for å demonstrere at et produkt oppfyller disse standardene faller til slutt på selskapets skuldre," sa Michele Mital, fungerende direktør for FDAs senter for tobakksprodukter. «Som med alle produsenter, hadde Juul muligheten til å fremlegge bevis som viser at markedsføringen av produktene deres oppfyller disse standardene. Selskapet ga imidlertid ikke dette beviset og etterlot oss i stedet viktige spørsmål. Uten dataene som trengs for å fastslå relevante helserisikoer, utsteder FDA disse markedsføringsavslagsordrene.»

Selskapet ble ledende på det amerikanske e-sigarettmarkedet i 2018. Salget har imidlertid falt etter en rekke kontroverser. Juul raste til andreplass bak Vuse når det gjelder amerikanske markedsandeler. Det store flertallet av selskapets inntekter kommer fra USA, The Wall Street Journal notert denne uken. 

Juul hadde blitt anklaget av føderale byråer, statsadvokater og andre tjenestemenn for å markedsføre produktene sine til tenåringer. Selskapet gikk med på å betale åttesifrede forlik knyttet til søksmål i delstaten North Carolina og Washington, og det har møtt søksmål i flere andre stater. 

Selskapet stoppet salget av mynte- og fruktsmaksatt vape pods i 2019 før FDA forbød de fleste smakstilsatte varianter tidlig i 2020. Ifølge Centers for Disease Control and Prevention, sa nesten 85 prosent av unge mennesker som prøvde e-sigaretter at de brukte smaksvarianter. Vaping har imidlertid blitt mindre populært blant tenåringer totalt sett, ifølge data fra 2021. I 2019 avslørte Juul en ny, tilkoblet versjon av sin vape-penn som kan verifisere en brukers identitet i et forsøk på å forhindre bruk av mindreårige. 

Oppdater 6/23 12:50 ET: Juul Labs 'chief regulatory officer Joe Murillo ga Engadget følgende uttalelse:

Vi er respektfullt uenige i FDAs funn og avgjørelse og fortsetter å tro at vi har gitt tilstrekkelig informasjon og data basert på høykvalitetsforskning for å løse alle problemer som reises av byrået.
I søknadene våre, som vi sendte inn for over to år siden, mener vi at vi på riktig måte karakteriserte den toksikologiske profilen til JUUL-produkter, inkludert sammenligninger med brennbare sigaretter og andre dampprodukter, og mener at disse dataene, sammen med totalen av bevisene, oppfyller lovfestet standard for å være hensiktsmessig for beskyttelse av folkehelsen.
Vi har til hensikt å søke opphold og undersøker alle alternativene våre i henhold til FDAs forskrifter og loven, inkludert å anke avgjørelsen og ta kontakt med regulatoren vår. Vi er fortsatt forpliktet til å gjøre alt som står i vår makt for å fortsette å betjene de millioner av amerikanske voksne røykere som har brukt produktene våre til å gå bort fra brennbare sigaretter, som fortsatt er tilgjengelige i markedshyllene over hele landet.

Populær nå

Marklife P11 anmeldelse | PCMag