FDA кажа Owlet спыніць продаж свайго манітора Smart Sock

Owlet быў вымушаны спыніць продаж сваёй папулярнай Smart Sock для кантролю сардэчнага рытму дзіцяці, узроўню кіслароду і тэндэнцый сну.

As Пра гэта паведамляе DeseretNews, Упраўленне па кантролі за прадуктамі і лекамі ЗША (FDA) даслаў Саву ліст-папярэджанне У мінулым месяцы было заяўлена, што кампанія «прадавала разумныя шкарпэткі Owlet у Злучаных Штатах без маркетынгавых дазволаў або адабрэння, што парушае Федэральны закон аб прадуктах харчавання, леках і касметычных прадуктах (Закон)».

Прычына парушэння заключаецца ў тым, што Smart Sock класіфікуецца як медыцынскае прылада з-за таго, што яны «прызначаны для выкарыстання ў дыягностыцы захворванняў або іншых станаў або для лячэння, змякчэння, лячэння або прафілактыкі захворвання, або для ўплываюць на структуру або любыя функцыі арганізма».

FDA папрасіла Owlet спыніць продаж прылады ў ЗША, і Owlet задаволіў гэты запыт. У ан Адказ FDA Савец сказаў:

«У выніку ліста і ў святле нашых планаў падаць заяўку на прыладу ў FDA, мы больш не будзем прадаваць Smart Sock. Мы плануем прапанаваць новае рашэнне для маніторынгу сну, якое, на нашу думку, будзе даступна soon. Мы таксама плануем працягваць падтрымліваць нашых цяперашніх кліентаў. На дадзены момант не было ніякіх зменаў у функцыянальнасці вашага прадукту або запыту ад FDA аб абмене або вяртанні вашага прадукту. Мы будзем апавяшчаць кліентаў аб любых абнаўленнях прадуктаў Smart Sock, якія ўжо былі распаўсюджаны. Гэта дзеянне тычыцца толькі ЗША, і ніякія іншыя краіны або рэгіёны не закранаюцца гэтым».

Оўлет таксама адзначыў, што ў лісце «не было выяўлена ніякіх праблем з бяспекай Smart Sock», што стане добрай навіной для больш чым мільёна бацькоў, якія набылі яго.

Працягваць выкарыстоўваць Smart Sock можна бяспечна, але ў ЗША яны больш не даступныя ў продажы. Бацькі застануцца ў чаканні новага рашэння для маніторынгу сну, над якім працуе Owlet, але і таго, што FDA ўхваліць яго продаж і продаж.