FDA забранява продажбата на продукти за вейп Juul в САЩ

Администрацията по храните и лекарствата има забранени производителят на електронни цигари Juul от продажбата и разпространението на своите продукти в САЩ. Той нареди на компанията да премахне стоките си от пазара или да бъде изправена пред принудителни действия. 

Доклади по-рано тази седмица предполагат, че забраната на FDA за продуктите на Juul е неизбежна. След двегодишен преглед агенцията отхвърли заявлението на Juul да продължи да продава капсули с аромат на тютюн и ментол, както и писалката за вейп. Juul каза на Engadget, че възнамерява да иска отлагане на решението. Той проучва всички други възможности, включително обжалване.

Забраната не важи за продукти на Juul, които вече са притежание на клиенти на компанията. Въпреки това ще бъде трудно, ако не и невъзможно, да се намерят неговите кошари и шушулки в близко бъдеще.

През 2020 г. FDA започна цялостен преглед на всички продукти за електронни цигари, продавани в САЩ. Той претегля потенциалните ползи от вейпинга в сравнение с цигарите за възрастни пушачи спрямо популярността на електронните цигари сред непълнолетните потребители. Агенцията е разрешила на други производители да продължат да продават вейп продукти, включително NJOY и Reynolds American, родител на Vuse. Към днешна дата агенцията е разрешила 23 „електронни системи за доставяне на никотин“ (за да дадат официалното име на писалките за вейп).

В случая на Juul обаче FDA каза, че в заявлението на компанията „липсват достатъчно доказателства относно токсикологичния профил на продуктите, за да се докаже, че пускането на пазара на продуктите би било подходящо за защита на общественото здраве. По-специално, някои от констатациите на проучването на компанията породиха опасения поради недостатъчни и противоречиви данни – включително относно генотоксичността и потенциално вредните химикали, изтичащи от патентованите капсули на компанията за е-течности – които не бяха адекватно разгледани и попречиха на FDA да завърши пълна токсикологична проверка оценка на риска на продуктите, посочени в заявленията на компанията.“

Агенцията каза още, че не разполага с клинична информация, която да предполага, че има „непосредствена опасност“, свързана с писалката или капсулите на Juul. „Въпреки това [заповедите за отказ на пускане на пазара], издадени днес, отразяват решимостта на FDA, че няма достатъчно доказателства за оценка на потенциалните токсикологични рискове от използването на продуктите Juul“, каза FDA. Отбелязва се, че не е възможно да се разберат възможните вреди от използването на други шушулки в Juul vape pen или капсули на компанията в устройства на трети страни.

„FDA има за задача да гарантира, че тютюневите изделия, продавани в тази страна, отговарят на стандартите, определени от закона, но отговорността да се докаже, че продуктът отговаря на тези стандарти в крайна сметка пада върху раменете на компанията“, каза Микеле Митал, изпълняващ длъжността директор на Центърът за тютюневи изделия на FDA. „Както при всички производители, Juul имаше възможността да предостави доказателства, показващи, че маркетингът на техните продукти отговаря на тези стандарти. Компанията обаче не предостави това доказателство и вместо това ни остави със значителни въпроси. Без данните, необходими за определяне на съответните рискове за здравето, FDA издава тези заповеди за отказ на маркетинг.

Компанията стана лидер на пазара на електронни цигари в САЩ през 2018 г. Продажбите обаче спаднаха след поредица от противоречия. Juul се изплъзна на второ място след Vuse по отношение на пазарен дял в САЩ. По-голямата част от приходите на компанията идват от САЩ, The Wall Street Journal отбеляза тази седмица. 

Juul беше обвинен от федерални агенции, държавни прокурори и други длъжностни лица, че продава своите продукти на тийнейджъри. Компанията се съгласи да плати осемцифрени споразумения, свързани със съдебни дела в Северна Каролина и щата Вашингтон, и е изправена пред съдебни дела в няколко други щата. 

Компанията спря продажбите на вейп капсули с вкус на мента и плодове през 2019 г., преди FDA да забрани повечето ароматизирани варианти в началото на 2020 г. Според Центровете за контрол и превенция на заболяванията, близо 85 процента от младите хора, които са опитвали електронни цигари, казват, че са използвали ароматизирани разновидности. Въпреки това вейпингът е станал по-малко популярен сред тийнейджърите като цяло, според данни от 2021 г. През 2019 г. Juul разкри нова, свързана версия на своята писалка за вейп, която може да потвърди самоличността на потребителя в опит да предотврати употребата от непълнолетни. 

Актуализация 6/23 12:50 ч. ET: Главният регулаторен директор на Juul Labs Джо Мурило предостави на Engadget следното изявление:

С уважение не сме съгласни с констатациите и решението на FDA и продължаваме да вярваме, че сме предоставили достатъчно информация и данни, базирани на висококачествени изследвания, за да отговорим на всички проблеми, повдигнати от агенцията.
В нашите заявления, които подадохме преди повече от две години, ние вярваме, че правилно характеризирахме токсикологичния профил на продуктите на JUUL, включително сравнения със запалими цигари и други парни продукти, и вярваме, че тези данни, заедно с всички доказателства, отговарят на законов стандарт за това, че е подходящ за защита на общественото здраве.
Възнамеряваме да потърсим престой и проучваме всички наши възможности съгласно разпоредбите на FDA и закона, включително обжалване на решението и ангажиране с нашия регулатор. Ние продължаваме да се ангажираме да правим всичко по силите си, за да продължим да обслужваме милионите американски възрастни пушачи, които успешно са използвали нашите продукти, за да се откажат от горими цигари, които остават налични на пазарните рафтове в цялата страна.

Популярно сега

Преглед на Marklife P11 | PCMag