FDA казва на Owlet да спре да продава своя интелигентен чорап

Owlet беше принуден да спре продажбата на популярния си Smart Sock за наблюдение на сърдечната честота на бебето, нивата на кислород и тенденциите в съня.

As съобщава DeseretNews, Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) изпрати на Owlet предупредително писмо миналия месец, заявявайки, че компанията „маркетира Owlet Smart Socks в Съединените щати без разрешение или одобрение за търговия, в нарушение на Федералния закон за храните, лекарствата и козметиката (Закона)“.

Причината за нарушението е, че Smart Sock е класифициран като медицинско изделие поради факта, че те са „предназначени за използване при диагностициране на заболяване или други състояния или за лечение, смекчаване, лечение или превенция на заболяване, или за засягат структурата или която и да е функция на тялото."

FDA поиска от Owlet да спре да продава устройството в САЩ и Owlet вече се съобрази с това искане. В един Публикация за отговор на FDA Оулет каза:

„В резултат на писмото и в светлината на нашите планове да подадем заявление за устройство до FDA, ние повече няма да продаваме Smart Sock. Планираме да предложим ново решение за мониторинг на съня, което вярваме, че ще бъде налично soon. Също така планираме да продължим да подкрепяме настоящите си клиенти. Към момента няма промяна във функционалността на вашия продукт или искане от FDA за замяна или връщане на вашия продукт. Ние ще уведомяваме клиентите за всякакви актуализации на продуктите Smart Sock, които вече са били разпространени. Това действие е специфично само за САЩ и никакви други страни или региони не са засегнати от това."

Оулет също така посочи, че писмото „не идентифицира никакви опасения за безопасността на Smart Sock“, което ще бъде добре дошла новина за над милион родители, които са закупили такъв.

Безопасно е да продължите да използвате Smart Sock, но в САЩ те вече не се предлагат за продажба. Родителите ще останат да чакат новото решение за наблюдение на съня, върху което Owlet работи, но също така и FDA да одобри предлагането и продажбата му.