FDA poručuje Owletu da prestane s prodajom svog monitora za bebe u pametnim čarapama

Owlet je bio primoran da prestane sa prodajom svoje popularne pametne čarape za praćenje otkucaja srca bebe, nivoa kiseonika i trendova spavanja.

As Izvještava DeseretNews, US Food & Drug Administration (FDA) poslao Owletu pismo upozorenja prošlog mjeseca navodeći da je kompanija "marketinirala Owlet Smart Socks u Sjedinjenim Državama bez marketinške dozvole ili odobrenja, što je kršenje Federalnog zakona o hrani, lijekovima i kozmetici (Zakon)."

Razlog za kršenje je zato što je Smart Sock klasifikovan kao medicinski uređaj zbog činjenice da je „namijenjen za upotrebu u dijagnostici bolesti ili drugih stanja ili u liječenju, ublažavanju, liječenju ili prevenciji bolesti, ili za utiču na strukturu ili bilo koju funkciju tela.”

FDA je zatražila od Owleta da prestane s prodajom uređaja u SAD-u, a Owlet je sada udovoljio tom zahtjevu. U an Post odgovora FDA sovica je rekla:

“Kao rezultat pisma i u svjetlu naših planova da podnesemo aplikaciju za uređaj FDA-i, više nećemo prodavati Smart Sock. Planiramo ponuditi novo rješenje za praćenje sna, za koje vjerujemo da će biti dostupno soon. Planiramo i dalje pružati podršku našim trenutnim klijentima. U ovom trenutku nije došlo do bilo kakve promjene u funkcionalnosti vašeg proizvoda ili zahtjeva FDA za zamjenu ili povraćaj vašeg proizvoda. Obavijestit ćemo kupce o svim ažuriranjima Smart Sock proizvoda koji su već distribuirani. Ova akcija je specifična samo za SAD i nijedna druga država ili region nisu pogođeni ovim.”

Owlet je također istakao da pismo "nije identificiralo nikakve sigurnosne probleme u vezi sa Smart Sock-om", što će biti dobrodošla vijest za više od milion roditelja koji su je kupili.

Sigurno je nastaviti koristiti Smart Sock, ali u SAD-u više nisu dostupni za prodaju. Roditelji će čekati na novo rješenje za praćenje sna na kojem Owlet radi, ali i da FDA odobri njegovo plasiranje i prodaju.