FDA zakazuje prodej produktů Juul vape v USA

Úřad pro potraviny a léčiva má zakázán výrobce elektronických cigaret Juul z prodeje a distribuce svých produktů v USA. Nařídil společnosti, aby stáhla své zboží z trhu nebo čelila donucovacím opatřením. 

Zprávy z počátku tohoto týdne naznačovaly, že hrozí zákaz FDA na produkty Juul. Po dvouletém přezkumu agentura zamítla Juulovu žádost o pokračování v prodeji lusků s příchutí tabáku a mentolu, stejně jako jeho pera. Juul řekl Engadgetu, že má v úmyslu na rozhodnutí zůstat. Zkoumá všechny další možnosti, včetně odvolání.

Zákaz se nevztahuje na produkty Juul, které jsou již v držení zákazníků společnosti. V blízké budoucnosti však bude obtížné, ne-li nemožné, najít jeho pera a pouzdra.

V roce 2020 zahájil FDA komplexní revizi všech e-cigaret prodávaných v USA. Posoudil potenciální výhody vapingu ve srovnání s cigaretami pro dospělé kuřáky oproti popularitě e-cigaret mezi nezletilými uživateli. Agentura povolila dalším výrobcům pokračovat v prodeji vape produktů, včetně NJOY a mateřské společnosti Vuse Reynolds American. K dnešnímu dni agentura povolila 23 „elektronických systémů dodávání nikotinu“ (aby se vape perům dal jejich formální název).

V případě Juula však FDA uvedl, že v žádosti společnosti „chyběly dostatečné důkazy týkající se toxikologického profilu produktů, které by prokázaly, že uvádění produktů na trh by bylo vhodné pro ochranu veřejného zdraví. Některá zjištění studie společnosti vyvolala obavy kvůli nedostatečným a protichůdným údajům – včetně údajů týkajících se genotoxicity a potenciálně škodlivých chemikálií vyplavujících se z vlastních kapslí e-liquid společnosti –, které nebyly adekvátně řešeny a bránily FDA v dokončení úplného toxikologického hodnocení rizik produktů uvedených v aplikacích společnosti.“

Agentura dále uvedla, že nemá klinické informace, které by naznačovaly, že existuje „bezprostřední nebezpečí“ spojené s Juulovým perem nebo lusky. "Nicméně [příkazy k zamítnutí prodeje] vydané dnes odrážejí rozhodnutí FDA, že neexistují dostatečné důkazy pro posouzení potenciálních toxikologických rizik používání produktů Juul," uvedl FDA. Poznamenal, že není možné pochopit možné škody způsobené používáním jiných podů v peru Juul vape nebo podů společnosti v zařízeních třetích stran.

„Úkolem FDA je zajistit, aby tabákové výrobky prodávané v této zemi splňovaly normu stanovenou zákonem, ale odpovědnost prokázat, že výrobek tyto normy splňuje, leží nakonec na bedrech společnosti,“ řekl Michele Mital, úřadující ředitel společnosti. centrum pro tabákové výrobky FDA. „Stejně jako u všech výrobců měl i Juul příležitost poskytnout důkazy prokazující, že uvádění jejich produktů na trh tyto normy splňuje. Společnost však tyto důkazy neposkytla a místo toho nám nechala závažné otázky. Bez údajů potřebných k určení relevantních zdravotních rizik vydává FDA tyto příkazy k zamítnutí marketingu.

Společnost se stala lídrem na americkém trhu e-cigaret v roce 2018. Prodeje však po řadě kontroverzí klesly. Juul klesl na druhé místo za Vuse, pokud jde o podíl na trhu v USA. Drtivá většina příjmů společnosti pochází z USA, Wall Street Journal poznamenal tento týden. 

Juul byl obviněn federálními agenturami, státními zástupci a dalšími úředníky z marketingu svých produktů mladistvým. Společnost souhlasila, že zaplatí osmimístné vyrovnání související se soudními spory v Severní Karolíně a ve státě Washington a čelila žalobám v několika dalších státech. 

Společnost v roce 2019 zastavila prodej vape lusků s příchutí máty a ovoce, než FDA začátkem roku 2020 zakázal většinu ochucených variant. Podle z Centra pro kontrolu a prevenci nemocí, téměř 85 procent mladých lidí, kteří vyzkoušeli e-cigarety, uvedlo, že používají ochucené odrůdy. Podle údajů z roku 2021 se však vaping mezi dospívajícími celkově stal méně populární. V roce 2019 Juul odhalil novou, připojenou verzi svého pera na vape, které dokáže ověřit identitu uživatele ve snaze zabránit používání nezletilými. 

Aktualizace 6/23 12:50 ET: Hlavní regulační ředitel Juul Labs Joe Murillo poskytl Engadgetu následující prohlášení:

S úctou nesouhlasíme se zjištěními a rozhodnutím FDA a nadále věříme, že jsme poskytli dostatečné informace a data na základě vysoce kvalitního výzkumu, abychom se zabývali všemi problémy, na které agentura upozornila.
V našich žádostech, které jsme předložili před více než dvěma lety, se domníváme, že jsme vhodně charakterizovali toxikologický profil produktů JUUL, včetně srovnání s hořlavými cigaretami a jinými produkty s výpary, a věříme, že tyto údaje spolu s celkovým počtem důkazů splňují požadavky zákonnou normou přiměřenosti ochrany veřejného zdraví.
Máme v úmyslu usilovat o pobyt a zkoumáme všechny naše možnosti podle předpisů FDA a zákona, včetně odvolání proti rozhodnutí a jednání s naším regulátorem. Zůstáváme odhodláni udělat vše, co je v našich silách, abychom i nadále sloužili milionům amerických dospělých kuřáků, kteří úspěšně používali naše produkty k přechodu od hořlavých cigaret, které zůstávají dostupné na celostátních pultech.

Populární teď

Recenze Marklife P11 | PCMag