FDA říká Owletovi, aby přestal prodávat svou chůvičku Smart Sock

Společnost Owlet byla nucena přestat prodávat své oblíbené chytré ponožky pro sledování srdeční frekvence dítěte, hladiny kyslíku a spánkových trendů.

As Informuje o tom DeseretNews, americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) poslal Owletovi varovný dopis minulý měsíc uvedl, že společnost „prodávala Owlet Smart Socks ve Spojených státech bez marketingového povolení nebo schválení, v rozporu s federálním zákonem o potravinách, léčivech a kosmetice (zákon).

Důvodem porušení je skutečnost, že Smart Sock je klasifikován jako zdravotnický prostředek, protože „jsou určeny k použití při diagnostice onemocnění nebo jiných stavů nebo při léčbě, zmírnění, léčbě nebo prevenci onemocnění nebo k ovlivnit strukturu nebo jakoukoli funkci těla."

FDA požádal Owleta, aby přestal prodávat zařízení v USA, a Owlet nyní tomuto požadavku vyhověl. V an Příspěvek s odpovědí FDA Owlet řekl:

„V důsledku tohoto dopisu a ve světle našich plánů předložit žádost o zařízení FDA již nebudeme Smart Sock prodávat. Plánujeme nabídnout nové řešení monitorování spánku, o kterém věříme, že bude dostupné soon. Plánujeme také nadále podporovat naše stávající zákazníky. V tuto chvíli nedošlo k žádné změně funkčnosti vašeho produktu ani k požadavku FDA na výměnu nebo vrácení vašeho produktu. Budeme zákazníky informovat o všech aktualizacích produktů Smart Sock, které již byly distribuovány. Tato akce je specifická pouze pro USA a žádné jiné země nebo regiony se jí netýkají.“

Owlet také poukázal na to, že dopis „neidentifikoval žádné bezpečnostní obavy týkající se Smart Sock“, což bude vítaná zpráva pro více než milion rodičů, kteří si ji zakoupili.

Je bezpečné pokračovat v používání Smart Sock, ale v USA se již neprodávají. Rodiče budou čekat na nové řešení pro monitorování spánku, na kterém Owlet pracuje, ale také na to, až FDA schválí jeho uvedení na trh a prodej.