Die FDA verbietet den Verkauf von Juul-Vape-Produkten in den USA

Die Food and Drug Administration hat verboten E-Zigaretten-Hersteller Juul daran gehindert, seine Produkte in den USA zu verkaufen und zu vertreiben. Es ordnete an, dass das Unternehmen seine Waren vom Markt nehmen oder mit Zwangsmaßnahmen rechnen muss. 

Berichte Anfang dieser Woche deuteten darauf hin, dass ein FDA-Verbot für Juul-Produkte unmittelbar bevorstehe. Nach einer zweijährigen Prüfung lehnte die Agentur Juuls Antrag ab, weiterhin Pods mit Tabak- und Mentholgeschmack sowie seinen Vape Pen zu verkaufen. Juul teilte Engadget mit, dass es beabsichtige, eine Aussetzung der Entscheidung zu beantragen. Es prüft alle anderen Optionen, einschließlich einer Berufung.

Das Verbot gilt nicht für Juul-Produkte, die sich bereits im Besitz der Kunden des Unternehmens befinden. Allerdings wird es in naher Zukunft schwierig, wenn nicht sogar unmöglich sein, seine Stifte und Hülsen zu finden.

Im Jahr 2020 begann die FDA mit einer umfassenden Überprüfung aller in den USA verkauften E-Zigaretten-Produkte. Dabei wurden die potenziellen Vorteile des Dampfens im Vergleich zu Zigaretten für erwachsene Raucher gegen die Beliebtheit von E-Zigaretten bei minderjährigen Nutzern abgewogen. Die Agentur hat anderen Herstellern erlaubt, weiterhin Vape-Produkte zu verkaufen, darunter NJOY und die Vuse-Muttergesellschaft Reynolds American. Bisher hat die Behörde 23 „elektronische Nikotinabgabesysteme“ zugelassen (daher der offizielle Name der Vape Pens).

Im Fall von Juul sagte die FDA jedoch, dass dem Antrag des Unternehmens „keine ausreichenden Beweise für das toxikologische Profil der Produkte mangelten, um zu zeigen, dass die Vermarktung der Produkte zum Schutz der öffentlichen Gesundheit angemessen wäre.“ Insbesondere gaben einige der Studienergebnisse des Unternehmens Anlass zu Bedenken aufgrund unzureichender und widersprüchlicher Daten – unter anderem in Bezug auf Genotoxizität und potenziell schädliche Chemikalien, die aus den proprietären E-Liquid-Pods des Unternehmens austreten –, die nicht angemessen berücksichtigt wurden und die FDA daran hinderten, eine vollständige toxikologische Untersuchung durchzuführen Risikobewertung der in den Firmenanträgen genannten Produkte.“

Die Behörde erklärte weiter, dass ihr keine klinischen Informationen vorliegen, die darauf hindeuten, dass „eine unmittelbare Gefahr“ im Zusammenhang mit Juuls Pen oder Pods besteht. „Die heute erlassenen [Marketingverweigerungsanordnungen] spiegeln jedoch die Feststellung der FDA wider, dass es nicht genügend Beweise gibt, um die potenziellen toxikologischen Risiken der Verwendung der Juul-Produkte einzuschätzen“, sagte die FDA. Es wurde darauf hingewiesen, dass es nicht möglich sei, die möglichen Gefahren der Verwendung anderer Pods in einem Juul-Vape-Pen oder der Pods des Unternehmens in Geräten von Drittanbietern zu begreifen.

„Die Aufgabe der FDA besteht darin, sicherzustellen, dass in diesem Land verkaufte Tabakprodukte den gesetzlich festgelegten Standards entsprechen, aber die Verantwortung, nachzuweisen, dass ein Produkt diese Standards erfüllt, liegt letztendlich auf den Schultern des Unternehmens“, sagte Michele Mital, amtierende Direktorin von das Zentrum für Tabakprodukte der FDA. „Wie alle Hersteller hatte Juul die Gelegenheit, den Nachweis zu erbringen, dass die Vermarktung ihrer Produkte diesen Standards entspricht. Das Unternehmen hat diese Beweise jedoch nicht vorgelegt und uns stattdessen wichtige Fragen gestellt. Ohne die Daten, die zur Bestimmung relevanter Gesundheitsrisiken erforderlich sind, erlässt die FDA diese Marketingverweigerungsanordnungen.“

Das Unternehmen wurde 2018 zum Marktführer für E-Zigaretten in den USA. Aufgrund einer Reihe von Kontroversen gingen die Verkäufe jedoch zurück. Juul rutschte in Bezug auf den US-Marktanteil auf den zweiten Platz hinter Vuse ab. Der überwiegende Teil des Umsatzes des Unternehmens stammt aus den USA. Das Wall Street Journal diese Woche bemerkt. 

Juul wurde von Bundesbehörden, Generalstaatsanwälten und anderen Beamten beschuldigt, seine Produkte an Jugendliche zu vermarkten. Das Unternehmen stimmte der Zahlung von Entschädigungen in achtstelliger Höhe im Zusammenhang mit Klagen in North Carolina und den Bundesstaaten Washington zu und war in mehreren anderen Bundesstaaten mit Klagen konfrontiert. 

Das Unternehmen stellte 2019 den Verkauf von Vape-Pods mit Minz- und Fruchtgeschmack ein, bevor die FDA Anfang 2020 die meisten aromatisierten Varianten verbot. Laut Laut den Centers for Disease Control and Prevention gaben fast 85 Prozent der jungen Menschen, die E-Zigaretten ausprobierten, an, aromatisierte Sorten zu verwenden. Laut Daten aus dem Jahr 2021 ist das Dampfen jedoch bei Teenagern insgesamt weniger beliebt. Im Jahr 2019 stellte Juul eine neue, vernetzte Version seines Vape Pen vor, die die Identität eines Benutzers überprüfen kann, um den Konsum durch Minderjährige zu verhindern. 

Update 6. 23:12 Uhr ET: Joe Murillo, Chief Regulatory Officer von Juul Labs, übermittelte Engadget die folgende Erklärung:

Wir stimmen den Erkenntnissen und der Entscheidung der FDA aus Respekt nicht zu und sind nach wie vor davon überzeugt, dass wir auf der Grundlage hochwertiger Forschungsergebnisse ausreichende Informationen und Daten bereitgestellt haben, um alle von der Behörde angesprochenen Probleme anzugehen.
Wir glauben, dass wir in unseren Anträgen, die wir vor über zwei Jahren eingereicht haben, das toxikologische Profil von JUUL-Produkten angemessen charakterisiert haben, einschließlich Vergleichen mit brennbaren Zigaretten und anderen Dampfprodukten, und glauben, dass diese Daten zusammen mit der Gesamtheit der Beweise den Anforderungen gerecht werden gesetzlicher Standard für die Eignung zum Schutz der öffentlichen Gesundheit.
Wir beabsichtigen, eine Aussetzung zu beantragen und prüfen alle unsere Optionen im Rahmen der FDA-Vorschriften und des Gesetzes, einschließlich der Berufung gegen die Entscheidung und der Kontaktaufnahme mit unserer Aufsichtsbehörde. Wir sind weiterhin bestrebt, alles in unserer Macht Stehende zu tun, um den Millionen erwachsenen amerikanischen Rauchern, die unsere Produkte erfolgreich genutzt haben, den Übergang von brennbaren Zigaretten, die landesweit weiterhin in den Regalen erhältlich sind, erfolgreich zu entkommen.

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