FDA fordert Owlet auf, den Verkauf seines Smart-Sock-Babyphones einzustellen

Owlet war gezwungen, den Verkauf seiner beliebten Smart Sock zur Überwachung der Herzfrequenz, des Sauerstoffgehalts und der Schlaftrends von Babys einzustellen.

As DeseretNews berichtet, die US-amerikanische Food & Drug Administration (FDA) schickte Owlet einen Warnbrief letzten Monat erklärte er, dass das Unternehmen „Owlet Smart Socks in den Vereinigten Staaten ohne Marktfreigabe oder Genehmigung vermarktet, was einen Verstoß gegen den Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (das Gesetz) darstellt.“

Der Grund für den Verstoß liegt darin, dass die Smart Sock als medizinisches Gerät eingestuft wird, da sie „zur Verwendung bei der Diagnose von Krankheiten oder anderen Zuständen oder bei der Heilung, Linderung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten bestimmt ist.“ die Struktur oder irgendeine Funktion des Körpers beeinflussen.“

Die FDA forderte Owlet auf, den Verkauf des Geräts in den USA einzustellen, und Owlet ist dieser Aufforderung nun nachgekommen. In einem (n FDA-Antwortbeitrag Owlet sagte:

„Aufgrund des Schreibens und angesichts unserer Pläne, einen Geräteantrag bei der FDA einzureichen, werden wir die Smart Sock nicht mehr verkaufen. Wir planen, eine neue Schlafüberwachungslösung anzubieten, von der wir glauben, dass sie verfügbar sein wird soon. Wir planen auch, unsere bestehenden Kunden weiterhin zu unterstützen. Derzeit gab es keine Änderungen an der Funktionalität Ihres Produkts und auch keine Aufforderung seitens der FDA, Ihr Produkt umzutauschen oder zurückzugeben. Wir werden Kunden über alle bereits verteilten Updates der Smart Sock-Produkte informieren. Diese Maßnahme gilt nur für die USA und keine anderen Länder oder Regionen sind davon betroffen.“

Owlet wies auch darauf hin, dass in dem Brief „keine Sicherheitsbedenken hinsichtlich der Smart Sock festgestellt wurden“, was für über eine Million Eltern, die eine Smart Sock gekauft haben, eine willkommene Neuigkeit sein wird.

Die Smart Sock kann weiterhin bedenkenlos verwendet werden, in den USA sind sie jedoch nicht mehr erhältlich. Die Eltern müssen auf die neue Schlafüberwachungslösung warten, an der Owlet arbeitet, aber auch darauf, dass die FDA deren Vermarktung und Verkauf genehmigt.