Η FDA απαγορεύει τις πωλήσεις προϊόντων Juul vape στις ΗΠΑ

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων έχει απαγορευθεί Η εταιρεία κατασκευής ηλεκτρονικών τσιγάρων Juul από την πώληση και τη διανομή των προϊόντων της στις ΗΠΑ. Διέταξε την εταιρεία να αποσύρει τα προϊόντα της από την αγορά διαφορετικά θα αντιμετωπίσει ενέργειες επιβολής. 

Αναφορές νωρίτερα αυτή την εβδομάδα πρότειναν ότι επίκειται απαγόρευση του FDA για τα προϊόντα Juul. Μετά από μια διετή αναθεώρηση, η υπηρεσία απέρριψε την αίτηση της Juul να συνεχίσει να πουλά λοβούς με γεύση καπνού και μενθόλης, καθώς και το στυλό του. Η Juul είπε στην Engadget ότι σκοπεύει να επιδιώξει να παραμείνει στην απόφαση. Διερευνά όλες τις άλλες επιλογές, συμπεριλαμβανομένης της έκκλησης.

Η απαγόρευση δεν ισχύει για προϊόντα Juul που βρίσκονται ήδη στην κατοχή των πελατών της εταιρείας. Ωστόσο, θα είναι δύσκολο, αν όχι αδύνατο, να βρείτε τα στυλό και τις λοβούς του στο εγγύς μέλλον.

Το 2020, ο FDA ξεκίνησε μια ολοκληρωμένη ανασκόπηση όλων των προϊόντων ηλεκτρονικού τσιγάρου που πωλούνται στις ΗΠΑ. Ζύγισε τα πιθανά οφέλη του ατμίσματος σε σύγκριση με τα τσιγάρα για ενήλικες καπνιστές έναντι της δημοτικότητας των ηλεκτρονικών τσιγάρων στους ανήλικους χρήστες. Ο οργανισμός έχει επιτρέψει σε άλλους κατασκευαστές να συνεχίσουν να πωλούν προϊόντα ατμίσματος, συμπεριλαμβανομένων των NJOY και Vuse, μητρική Reynolds American. Μέχρι σήμερα, ο οργανισμός έχει εξουσιοδοτήσει 23 «ηλεκτρονικά συστήματα διανομής νικοτίνης» (για να δώσουν στα στυλό ατμίσματος την επίσημη ονομασία τους).

Στην περίπτωση της Juul, ωστόσο, η FDA είπε ότι η αίτηση της εταιρείας «δεν είχε επαρκή στοιχεία σχετικά με το τοξικολογικό προφίλ των προϊόντων που να αποδεικνύουν ότι η εμπορία των προϊόντων θα ήταν κατάλληλη για την προστασία της δημόσιας υγείας. Ειδικότερα, ορισμένα από τα ευρήματα της μελέτης της εταιρείας προκάλεσαν ανησυχίες λόγω ανεπαρκών και αντικρουόμενων δεδομένων - συμπεριλαμβανομένης της γονοτοξικότητας και των δυνητικά επιβλαβών χημικών που εκπλύνονται από τα ιδιόκτητα e-liquid pods της εταιρείας - τα οποία δεν έχουν αντιμετωπιστεί επαρκώς και εμπόδισαν την FDA να ολοκληρώσει μια πλήρη τοξικολογική αξιολόγηση κινδύνου των προϊόντων που αναφέρονται στις εφαρμογές της εταιρείας.»

Ο οργανισμός συνέχισε λέγοντας ότι δεν έχει κλινικές πληροφορίες που να υποδηλώνουν ότι υπάρχει «άμεσος κίνδυνος» που συνδέεται με το στυλό ή τους λοβούς του Juul. «Ωστόσο, οι [εντολές άρνησης εμπορίας] που εκδόθηκαν σήμερα αντικατοπτρίζουν την αποφασιστικότητα της FDA ότι δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την αξιολόγηση των πιθανών τοξικολογικών κινδύνων από τη χρήση των προϊόντων Juul», ανέφερε η FDA. Σημείωσε ότι δεν είναι δυνατό να κατανοήσουμε τις πιθανές βλάβες από τη χρήση άλλων λοβών σε στυλό ατμίσματος Juul ή λοβών της εταιρείας σε συσκευές τρίτων κατασκευαστών.

«Ο FDA έχει καθήκον να διασφαλίσει ότι τα προϊόντα καπνού που πωλούνται σε αυτή τη χώρα πληρούν τα πρότυπα που ορίζει ο νόμος, αλλά η ευθύνη να αποδειχθεί ότι ένα προϊόν πληροί αυτά τα πρότυπα βαρύνει τελικά την εταιρεία», δήλωσε ο Michele Mital, αναπληρωτής διευθυντής του του Κέντρου για τα Προϊόντα Καπνού του FDA. «Όπως συμβαίνει με όλους τους κατασκευαστές, η Juul είχε την ευκαιρία να παράσχει στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι το μάρκετινγκ των προϊόντων τους πληροί αυτά τα πρότυπα. Ωστόσο, η εταιρεία δεν παρείχε αυτά τα στοιχεία και αντ' αυτού μας άφησε με σημαντικές ερωτήσεις. Χωρίς τα δεδομένα που απαιτούνται για τον προσδιορισμό των σχετικών κινδύνων για την υγεία, η FDA εκδίδει αυτές τις εντολές άρνησης μάρκετινγκ».

Η εταιρεία έγινε ο ηγέτης στην αγορά ηλεκτρονικών τσιγάρων των ΗΠΑ το 2018. Ωστόσο, οι πωλήσεις μειώθηκαν μετά από μια σειρά από διαμάχες. Η Juul υποχώρησε στη δεύτερη θέση πίσω από το Vuse όσον αφορά το μερίδιο αγοράς των ΗΠΑ. Η συντριπτική πλειοψηφία των εσόδων της εταιρείας προέρχεται από τις ΗΠΑ, Η Wall Street Journal σημειώθηκε αυτή την εβδομάδα. 

Η Juul είχε κατηγορηθεί από ομοσπονδιακές υπηρεσίες, γενικούς εισαγγελείς και άλλους αξιωματούχους ότι εμπορεύεται τα προϊόντα της σε εφήβους. Η εταιρεία συμφώνησε να πληρώσει οκταψήφιους διακανονισμούς που σχετίζονται με αγωγές στη Βόρεια Καρολίνα και την πολιτεία της Ουάσιγκτον και έχει αντιμετωπίσει μηνύσεις σε πολλές άλλες πολιτείες. 

Η εταιρεία διέκοψε τις πωλήσεις ατμοποιητών με γεύση μέντας και φρούτων το 2019 προτού ο FDA απαγόρευσε τις περισσότερες παραλλαγές με γεύση στις αρχές του 2020. Σύμφωνα με στα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων, σχεδόν το 85 τοις εκατό των νέων που δοκίμασαν ηλεκτρονικά τσιγάρα δήλωσαν ότι χρησιμοποιούσαν ποικιλίες με γεύση. Ωστόσο, το άτμισμα έχει γίνει λιγότερο δημοφιλές μεταξύ των εφήβων συνολικά, σύμφωνα με στοιχεία του 2021. Το 2019, η Juul αποκάλυψε μια νέα, συνδεδεμένη έκδοση του στυλό ατμίσματος που μπορεί να επαληθεύσει την ταυτότητα ενός χρήστη σε μια προσπάθεια να αποτρέψει τη χρήση ανηλίκων. 

Ενημέρωση 6/23 12:50 ΜΜ ET: Ο επικεφαλής ρυθμιστικός διευθυντής της Juul Labs, Joe Murillo, έδωσε στην Engadget την ακόλουθη δήλωση:

Διαφωνούμε με σεβασμό με τα ευρήματα και την απόφαση του FDA και συνεχίζουμε να πιστεύουμε ότι έχουμε παράσχει επαρκείς πληροφορίες και δεδομένα που βασίζονται σε έρευνα υψηλής ποιότητας για την αντιμετώπιση όλων των ζητημάτων που εγείρονται από τον οργανισμό.
Στις αιτήσεις μας, τις οποίες υποβάλαμε πριν από δύο χρόνια, πιστεύουμε ότι χαρακτηρίσαμε κατάλληλα το τοξικολογικό προφίλ των προϊόντων JUUL, συμπεριλαμβανομένων των συγκρίσεων με εύφλεκτα τσιγάρα και άλλα προϊόντα ατμού, και πιστεύουμε ότι αυτά τα δεδομένα, μαζί με το σύνολο των αποδεικτικών στοιχείων, πληρούν τις καταλληλότητας για την προστασία της δημόσιας υγείας.
Σκοπεύουμε να ζητήσουμε διαμονή και διερευνούμε όλες τις επιλογές μας σύμφωνα με τους κανονισμούς και τη νομοθεσία του FDA, συμπεριλαμβανομένης της προσφυγής κατά της απόφασης και της επικοινωνίας με τη ρυθμιστική μας αρχή. Παραμένουμε δεσμευμένοι να κάνουμε ό,τι περνά από το χέρι μας για να συνεχίσουμε να εξυπηρετούμε τα εκατομμύρια των Αμερικανών ενηλίκων καπνιστών που έχουν χρησιμοποιήσει με επιτυχία τα προϊόντα μας για να απομακρυνθούν από τα εύφλεκτα τσιγάρα, τα οποία παραμένουν διαθέσιμα στα ράφια της αγοράς σε όλη τη χώρα.

Δημοφιλή τώρα

Marklife P11 Review | PCMag