FDA kieltää Juul vape -tuotteiden myynnin Yhdysvalloissa

Elintarvike- ja lääkevirastolla on kielletty e-savukkeiden valmistaja Juul ei myy ja jakelee tuotteitaan Yhdysvalloissa. Se määräsi yrityksen poistamaan tavaransa markkinoilta tai joutumaan täytäntöönpanotoimiin. 

Aiemmin tällä viikolla julkaistut raportit ehdottivat, että FDA:n Juul-tuotteiden kielto oli välitön. Kahden vuoden tarkastelun jälkeen virasto hylkäsi Juulin hakemuksen jatkaa tupakan ja mentolin makuisten palojen sekä sen vape-kynän myyntiä. Juul kertoi Engadgetille, että se aikoo pyrkiä lykkäämään päätöstä. Se tutkii kaikkia muita vaihtoehtoja, mukaan lukien valituksen.

Kielto ei koske Juul-tuotteita, jotka ovat jo yrityksen asiakkaiden hallussa. Sen kyniä ja paloja on kuitenkin vaikeaa, ellei mahdotonta löytää lähitulevaisuudessa.

Vuonna 2020 FDA aloitti kattavan arvioinnin kaikista Yhdysvalloissa myytävistä e-savuketuotteista. Siinä punnittiin höyrystämisen mahdollisia etuja verrattuna savukkeisiin aikuisille tupakoitsijoille verrattuna e-savukkeiden suosioon alaikäisten käyttäjien keskuudessa. Virasto on antanut muille valmistajille luvan jatkaa vape-tuotteiden myyntiä, mukaan lukien NJOY ja Vuse vanhempi Reynolds American. Tähän mennessä virasto on valtuuttanut 23 "sähköistä nikotiinin jakelujärjestelmää" (joka antaa vape-kynille virallisen nimensä).

Juulin tapauksessa FDA kuitenkin sanoi, että yrityksen hakemuksesta "puuttui riittävästi todisteita tuotteiden toksikologisesta profiilista osoittamaan, että tuotteiden markkinointi olisi tarkoituksenmukaista kansanterveyden suojelemiseksi. Erityisesti jotkin yrityksen tutkimushavainnot herättivät huolta riittämättömistä ja ristiriitaisista tiedoista – mukaan lukien genotoksisuus ja mahdollisesti haitalliset kemikaalit, jotka huuhtoutuvat yhtiön omistamista e-nestepaloista –, joita ei ole käsitelty riittävästi ja jotka estivät FDA:ta tekemästä täydellistä toksikologista tutkimusta. yrityksen hakemuksissa nimettyjen tuotteiden riskiarvioinnit."

Virasto jatkoi, että sillä ei ole kliinistä tietoa, joka viittaa siihen, että Juulin kynään tai paloihin liittyy "välitön vaara". "Tänään annetut [markkinointikieltomääräykset] kuitenkin heijastavat FDA:n päättäväisyyttä siitä, että ei ole riittävästi todisteita Juul-tuotteiden käytön mahdollisten toksikologisten riskien arvioimiseksi", FDA sanoi. Se totesi, että ei ole mahdollista ymmärtää mahdollisia haittoja, joita voi aiheutua muiden Juul vape -kynässä olevien koteloiden käytöstä tai yrityksen koteloiden käytöstä kolmannen osapuolen laitteissa.

"FDA:n tehtävänä on varmistaa, että tässä maassa myytävät tupakkatuotteet täyttävät laissa asetetut standardit, mutta velvollisuus osoittaa, että tuote täyttää nämä standardit, on viime kädessä yrityksen harteilla", sanoi Michele Mital, vt. FDA:n tupakkatuotteiden keskus. ”Kuten kaikilla valmistajilla, Juulilla oli mahdollisuus esittää todisteita siitä, että heidän tuotteidensa markkinointi täyttää nämä standardit. Yritys ei kuitenkaan toimittanut näitä todisteita, vaan jätti meille tärkeitä kysymyksiä. Ilman tietoja, joita tarvitaan olennaisten terveysriskien määrittämiseen, FDA antaa nämä markkinoinnin kieltämismääräykset."

Yhtiöstä tuli USA:n sähkötupakkamarkkinoiden johtaja vuonna 2018. Myynti on kuitenkin laskenut useiden kiistan jälkeen. Juul putosi toiselle sijalle Vuksen jälkeen Yhdysvaltain markkinaosuudessa. Suurin osa yhtiön liikevaihdosta tulee Yhdysvalloista, Wall Street Journal huomioitu tällä viikolla. 

Liittovaltion virastot, osavaltion syyttäjät ja muut virkamiehet olivat syyttäneet Juulia tuotteidensa markkinoinnista teini-ikäisille. Yhtiö suostui maksamaan kahdeksanumeroisia sovintoratkaisuja, jotka liittyvät oikeudenkäynteihin Pohjois-Carolinassa ja Washingtonin osavaltiossa, ja se on kohdannut kanteita useissa muissa osavaltioissa. 

Yhtiö keskeytti mintun ja hedelmän makuisten vape-palojen myynnin vuonna 2019, ennen kuin FDA kielsi useimmat maustetut variantit vuoden 2020 alussa. Mukaan Centers for Disease Control and Prevention, lähes 85 prosenttia e-savukkeita kokeilleista nuorista sanoi käyttävänsä maustettuja lajikkeita. Vuoden 2021 tietojen mukaan vapauksesta on kuitenkin tullut vähemmän suosittu teini-ikäisten keskuudessa. Vuonna 2019 Juul esitteli uuden, yhdistetyn version vape-kynästä, joka voi varmistaa käyttäjän henkilöllisyyden ja yrittää estää alaikäisten käytön. 

Päivitys 6/23 12:50 ET ET: Juul Labsin sääntelyjohtaja Joe Murillo toimitti Engadgetille seuraavan lausunnon:

Olemme kunnioittavasti eri mieltä FDA:n havainnoista ja päätöksestä ja uskomme edelleen, että olemme toimittaneet riittävästi korkealaatuiseen tutkimukseen perustuvaa tietoa kaikkien viraston esiin tuomien ongelmien ratkaisemiseksi.
Yli kaksi vuotta sitten jättämissämme hakemuksissa uskomme, että luonnehdimme asianmukaisesti JUUL-tuotteiden toksikologista profiilia, mukaan lukien vertailut palaviin savukkeisiin ja muihin höyrytuotteisiin, ja uskomme, että nämä tiedot ja kaikki todisteet vastaavat lakisääteisen standardin olevan asianmukainen kansanterveyden suojelemiseksi.
Aiomme hakea oleskelua ja tutkimme kaikkia FDA:n määräysten ja lain mukaisia ​​vaihtoehtojamme, mukaan lukien valittaminen päätöksestä ja yhteistyö sääntelyviranomaisemme kanssa. Olemme edelleen sitoutuneet tekemään kaikkemme jatkaaksemme miljoonien amerikkalaisten aikuisten tupakoitsijoiden palvelemista, jotka ovat menestyksekkäästi käyttäneet tuotteitamme siirtyäkseen pois palavista savukkeista, jotka ovat edelleen saatavilla markkinoiden hyllyillä valtakunnallisesti.

Suosittu nyt

Marklife P11 arvostelu | PCMag