FDA käskee Owletia lopettamaan Smart Sock -itkuhälyttimen myynnin

Owlet on joutunut lopettamaan suositun Smart Sock -sukkansa myynnin seuratakseen vauvan sykettä, happitasoja ja unetrendejä.

As Asiasta kertoo DeseretNews, Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) lähetti Owletille varoituskirjeen viime kuussa toteamalla, että yritys "markkinoi Owlet Smart Socksia Yhdysvalloissa ilman markkinointilupaa tai lupaa, mikä rikkoo liittovaltion elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalakia (laki)."

Rikkomuksen syynä on se, että Smart Sock on luokiteltu lääkinnällisiksi laitteiksi, koska ne "on tarkoitettu käytettäväksi sairauden tai muiden tilojen diagnosointiin tai sairauden parantamiseen, lieventämiseen, hoitoon tai ehkäisyyn tai vaikuttaa kehon rakenteeseen tai mihin tahansa toimintoon."

FDA pyysi Owletia lopettamaan laitteen myynnin Yhdysvalloissa, ja Owlet on nyt noudattanut tätä pyyntöä. Vuonna an FDA:n vastausviesti Owlet sanoi:

"Kirjeen seurauksena ja suunnitelmamme jättää laitehakemus FDA:lle, emme enää myy Smart Sockia. Aiomme tarjota uuden unenseurantaratkaisun, jonka uskomme olevan saatavilla soon. Aiomme myös jatkaa nykyisten asiakkaiden tukemista. Tuotteesi toiminnallisuuteen ei ole tehty muutoksia tai FDA ei ole pyytänyt tuotteesi vaihtoa tai palauttamista tällä hetkellä. Ilmoitamme asiakkaille jo jaettuihin Smart Sock -tuotteiden päivityksistä. Tämä toimenpide koskee vain Yhdysvaltoja, eikä se vaikuta muihin maihin tai alueisiin."

Owlet huomautti myös, että kirje "ei yksilöinyt Smart Sockin turvallisuusongelmia", mikä on tervetullut uutinen yli miljoonalle sellaisen ostaneelle vanhemmalle.

Smart Sockin käyttöä on turvallista jatkaa, mutta Yhdysvalloissa niitä ei ole enää myynnissä. Vanhemmat jäävät odottamaan uutta Owletin unenvalvontaratkaisua, jonka parissa työskentelee, mutta myös sitä, että FDA hyväksyy sen markkinoinnin ja myynnin.