FDA poručuje Owletu da prestane prodavati svoj monitor za bebe s pametnim čarapama

Owlet je bio prisiljen prestati prodavati svoju popularnu pametnu čarapu za praćenje bebinog otkucaja srca, razine kisika i trendova spavanja.

As Izvještava DeseretNews, Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) poslao Owletu pismo upozorenja prošli mjesec navodeći da je tvrtka "marketinirala Owlet Smart Socks u Sjedinjenim Državama bez marketinške dozvole ili odobrenja, što je kršenje Federalnog zakona o hrani, lijekovima i kozmetici (Zakon)".

Razlog za kršenje je zato što je pametna čarapa klasificirana kao medicinski proizvod zbog činjenice da je „namijenjena za upotrebu u dijagnostici bolesti ili drugih stanja ili u liječenju, ublažavanju, liječenju ili prevenciji bolesti ili za utjecati na strukturu ili bilo koju funkciju tijela.”

FDA je zatražila od Owleta da prestane prodavati uređaj u SAD-u, a Owlet je sada udovoljio tom zahtjevu. U jednom Post odgovora FDA Owlet je rekao:

“Kao rezultat pisma i u svjetlu naših planova da podnesemo aplikaciju za uređaj FDA-i, više nećemo prodavati Smart Sock. Planiramo ponuditi novo rješenje za praćenje spavanja, za koje vjerujemo da će biti dostupno soon. Također planiramo nastaviti pružati podršku našim trenutnim klijentima. U ovom trenutku nije došlo do bilo kakve promjene u funkcionalnosti vašeg proizvoda ili zahtjeva od strane FDA za zamjenu ili povrat vašeg proizvoda. Obavijestit ćemo kupce o svim ažuriranjima proizvoda Smart Sock koji su već distribuirani. Ova je akcija specifična samo za SAD i nijedna druga država ili regija nisu time pogođene.”

Owlet je također istaknuo da pismo "nije identificiralo nikakve sigurnosne brige o pametnoj čarapi", što će biti dobrodošla vijest za više od milijun roditelja koji su je kupili.

Sigurno je nastaviti koristiti Smart Sock, ali u SAD-u više nisu dostupni za prodaju. Roditelji će čekati novo rješenje za praćenje spavanja na kojem Owlet radi, ali i da FDA odobri njegovo plasiranje i prodaju.