Az FDA felszólítja az Owletet, hogy hagyja abba a Smart Sock bébiőr értékesítését

Az Owlet kénytelen volt abbahagyni a népszerű Smart Sock árusítását, amellyel nyomon követheti a baba pulzusát, oxigénszintjét és alvási trendjeit.

As – írja a DeseretNews, az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) figyelmeztető levelet küldött Bagolynak a múlt hónapban kijelentette, hogy a vállalat „forgalmazási engedély vagy engedély nélkül forgalmazza az Owlet Smart Socks terméket az Egyesült Államokban, megsértve a Szövetségi Élelmiszer-, Gyógyszer- és Kozmetikai Törvényt (a törvény).

A jogsértés oka, hogy a Smart Sock orvostechnikai eszköznek minősül, mivel „betegségek vagy egyéb állapotok diagnosztizálására vagy betegségek gyógyítására, enyhítésére, kezelésére vagy megelőzésére szolgál, vagy befolyásolja a test szerkezetét vagy bármely funkcióját."

Az FDA kérte az Owletet, hogy hagyja abba az eszköz értékesítését az Egyesült Államokban, és az Owlet most eleget tett a kérésnek. Egy FDA válaszbejegyzés Bagoly azt mondta:

„A levél eredményeként, valamint azon terveink fényében, hogy az FDA-hoz eszközkérelmet nyújtunk be, a továbbiakban nem fogjuk értékesíteni a Smart Sock-ot. Terveink szerint új alvásfigyelő megoldást kínálunk, amelyről úgy gondoljuk, hogy elérhető lesz soon. Terveink szerint továbbra is támogatjuk jelenlegi ügyfeleinket. Jelenleg nem történt változás a termék funkcióiban, illetve az FDA nem kérte a termék cseréjét vagy visszaküldését. Értesítjük az ügyfeleket a Smart Sock termékek már kiosztott frissítéseiről. Ez a művelet csak az Egyesült Államokra vonatkozik, és ez semmilyen más országot vagy régiót nem érint."

Owlet arra is rámutatott, hogy a levél „nem azonosított semmilyen biztonsági aggályt a Smart Sock-kal kapcsolatban”, ami üdvözlendő hír lesz több mint egymillió szülő számára, akik megvásárolták azt.

Továbbra is biztonságos a Smart Sock használata, de az Egyesült Államokban már nem kaphatók. A szülőknek várniuk kell az új alvásfigyelő megoldásra, amelyen az Owlet dolgozik, de arra is, hogy az FDA jóváhagyja a forgalomba hozatalát és értékesítését.