FDA melarang penjualan produk vape Juul di AS

Badan Pengawas Obat dan Makanan telah dilarang pembuat rokok elektrik Juul dari menjual dan mendistribusikan produknya di AS. Itu memerintahkan perusahaan untuk menghapus barang dagangannya dari pasar atau menghadapi tindakan penegakan hukum. 

Laporan awal pekan ini menunjukkan bahwa larangan FDA pada produk Juul sudah dekat. Setelah peninjauan selama dua tahun, agensi menolak permohonan Juul untuk tetap menjual pod rasa tembakau dan mentol, serta pena vape-nya. Juul mengatakan kepada Engadget bahwa pihaknya bermaksud untuk menunda keputusan tersebut. Ia sedang menjajaki semua opsi lain, termasuk banding.

Larangan tidak berlaku untuk produk Juul yang sudah menjadi milik pelanggan perusahaan. Namun, akan sulit, jika bukan tidak mungkin, untuk menemukan pena dan polongnya dalam waktu dekat.

Pada tahun 2020, FDA memulai tinjauan komprehensif terhadap semua produk rokok elektrik yang dijual di AS. Ini menimbang potensi manfaat vaping dibandingkan dengan rokok untuk perokok dewasa terhadap popularitas e-rokok di kalangan pengguna di bawah umur. Agensi telah mengizinkan produsen lain untuk terus menjual produk vape, termasuk NJOY dan induk Vuse, Reynolds American. Hingga saat ini, agensi tersebut telah mengizinkan 23 "sistem pengiriman nikotin elektronik" (untuk memberi pena vape nama resmi mereka).

Namun, dalam kasus Juul, FDA mengatakan aplikasi perusahaan “tidak memiliki cukup bukti mengenai profil toksikologi produk untuk menunjukkan bahwa pemasaran produk akan sesuai untuk perlindungan kesehatan masyarakat. Secara khusus, beberapa temuan studi perusahaan menimbulkan kekhawatiran karena data yang tidak mencukupi dan bertentangan – termasuk mengenai genotoksisitas dan bahan kimia yang berpotensi berbahaya yang terlepas dari pod e-liquid milik perusahaan – yang belum ditangani secara memadai dan menghalangi FDA untuk menyelesaikan studi toksikologi penuh. penilaian risiko produk yang disebutkan dalam aplikasi perusahaan.”

Badan tersebut melanjutkan dengan mengatakan bahwa mereka tidak memiliki informasi klinis yang menunjukkan ada "bahaya langsung" terkait dengan pena atau polong Juul. "Namun, [perintah penolakan pemasaran] yang dikeluarkan hari ini mencerminkan tekad FDA bahwa tidak ada cukup bukti untuk menilai potensi risiko toksikologi dari penggunaan produk Juul," kata FDA. Itu mencatat bahwa tidak mungkin untuk memahami kemungkinan bahaya menggunakan pod lain di pena vape Juul atau pod perusahaan di perangkat pihak ketiga.

“FDA ditugaskan untuk memastikan bahwa produk tembakau yang dijual di negara ini memenuhi standar yang ditetapkan oleh undang-undang, tetapi tanggung jawab untuk menunjukkan bahwa suatu produk memenuhi standar tersebut pada akhirnya berada di pundak perusahaan,” kata Michele Mital, penjabat direktur Pusat Produk Tembakau FDA. “Seperti halnya semua produsen, Juul memiliki kesempatan untuk memberikan bukti yang menunjukkan bahwa pemasaran produk mereka memenuhi standar ini. Namun, perusahaan tidak memberikan bukti itu dan malah meninggalkan kami dengan pertanyaan penting. Tanpa data yang diperlukan untuk menentukan risiko kesehatan yang relevan, FDA mengeluarkan perintah penolakan pemasaran ini.”

Perusahaan ini menjadi pemimpin di pasar rokok elektrik AS pada 2018. Namun, penjualannya turun menyusul serangkaian kontroversi. Juul tergelincir ke posisi kedua di belakang Vuse dalam hal pangsa pasar AS. Sebagian besar pendapatan perusahaan berasal dari AS, The Wall Street Journal dicatat minggu ini. 

Juul telah dituduh oleh agen federal, jaksa agung negara bagian dan pejabat lainnya memasarkan produknya ke remaja. Perusahaan setuju untuk membayar penyelesaian delapan digit terkait dengan tuntutan hukum di negara bagian Carolina Utara dan Washington, dan telah menghadapi tuntutan di beberapa negara bagian lain. 

Perusahaan menghentikan penjualan pod vape rasa mint dan buah pada 2019 sebelum FDA melarang sebagian besar varian rasa pada awal 2020. Menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit, hampir 85 persen anak muda yang mencoba rokok elektrik mengatakan mereka menggunakan varietas rasa. Namun, vaping menjadi kurang populer di kalangan remaja secara keseluruhan, menurut data dari tahun 2021. Pada 2019, Juul mengungkapkan versi baru pena vapenya yang terhubung yang dapat memverifikasi identitas pengguna dalam upaya untuk mencegah penggunaan di bawah umur. 

Perbarui 6/23 12:50 ET: Chief Regulatory Officer Juul Labs, Joe Murillo, memberikan pernyataan berikut kepada Engadget:

Kami dengan hormat tidak setuju dengan temuan dan keputusan FDA dan terus percaya bahwa kami telah memberikan informasi dan data yang cukup berdasarkan penelitian berkualitas tinggi untuk mengatasi semua masalah yang diangkat oleh badan tersebut.
Dalam aplikasi kami, yang kami ajukan lebih dari dua tahun lalu, kami percaya bahwa kami telah mengkarakterisasi profil toksikologi produk JUUL dengan tepat, termasuk perbandingan dengan rokok yang mudah terbakar dan produk uap lainnya, dan percaya bahwa data ini, bersama dengan totalitas bukti, memenuhi standar hukum yang sesuai untuk perlindungan kesehatan masyarakat.
Kami berniat untuk tinggal dan mengeksplorasi semua pilihan kami di bawah peraturan FDA dan undang-undang, termasuk mengajukan banding atas keputusan tersebut dan terlibat dengan regulator kami. Kami tetap berkomitmen untuk melakukan segala daya kami untuk terus melayani jutaan perokok dewasa Amerika yang telah berhasil menggunakan produk kami untuk beralih dari rokok yang mudah terbakar, yang tetap tersedia di rak-rak pasar nasional.

Populer sekarang

Ulasan Marklife P11 | PCMag