FDA Memberitahu Owlet untuk Berhenti Menjual Smart Sock Baby Monitor

Owlet terpaksa berhenti menjual Smart Sock yang populer untuk memantau detak jantung bayi, kadar oksigen, dan tren tidur.

As Laporan DeseretNews, Administrasi Makanan & Obat-obatan AS (FDA) mengirimi Owl surat peringatan bulan lalu menyatakan bahwa perusahaan itu “memasarkan Owlet Smart Socks di Amerika Serikat tanpa izin atau persetujuan pemasaran, yang melanggar Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (UU).”

Alasan pelanggaran tersebut adalah karena Smart Sock digolongkan sebagai alat kesehatan karena “dimaksudkan untuk digunakan dalam diagnosis penyakit atau kondisi lain atau dalam penyembuhan, pengurangan, pengobatan, atau pencegahan penyakit, atau untuk mempengaruhi struktur atau fungsi tubuh.”

FDA meminta Owlet berhenti menjual perangkat di AS, dan Owlet kini telah memenuhi permintaan itu. dalam sebuah Postingan Tanggapan FDA burung hantu berkata:

“Sebagai hasil dari surat tersebut dan mengingat rencana kami untuk mengajukan aplikasi perangkat ke FDA, kami tidak akan lagi menjual Smart Sock. Kami berencana untuk menawarkan solusi pemantauan tidur baru, yang kami yakini akan tersedia soon. Kami juga berencana untuk terus mendukung pelanggan kami saat ini. Belum ada perubahan pada fungsi produk Anda atau permintaan dari FDA untuk menukar atau mengembalikan produk Anda saat ini. Kami akan memberi tahu pelanggan tentang pembaruan apa pun pada produk Smart Sock yang telah didistribusikan. Tindakan ini khusus untuk AS saja dan tidak ada negara atau wilayah lain yang terpengaruh oleh ini.”

Owlet juga menunjukkan bahwa surat itu "tidak mengidentifikasi masalah keamanan tentang Smart Sock," yang akan menjadi berita gembira bagi lebih dari satu juta orang tua yang telah membeli satu.

Aman untuk terus menggunakan Smart Sock, tetapi di AS mereka tidak lagi tersedia untuk dijual. Orang tua akan dibiarkan menunggu solusi pemantauan tidur baru yang sedang dikerjakan Owlet, tetapi juga FDA untuk menyetujuinya untuk dipasarkan dan dijual.