FDA ეუბნება Owlet-ს, შეწყვიტოს ჭკვიანი წინდების ბავშვის მონიტორის გაყიდვა

Owlet იძულებული გახდა შეწყვიტოს თავისი პოპულარული Smart Sock-ის გაყიდვა ბავშვის გულისცემის, ჟანგბადის დონის და ძილის ტენდენციების მონიტორინგისთვის.

As ინფორმაციას DeseretNews ავრცელებს, აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაცია (FDA) ოულეტს გამაფრთხილებელი წერილი გაუგზავნა გასულ თვეში განაცხადა, რომ კომპანია „აწარმოებდა Owlet Smart Socks-ს მარკეტინგს შეერთებულ შტატებში მარკეტინგის ნებართვის ან ნებართვის გარეშე, საკვების, წამლებისა და კოსმეტიკური საშუალებების ფედერალური აქტის (აქტის) დარღვევით“.

დარღვევის მიზეზი არის ის, რომ Smart Sock კლასიფიცირებულია, როგორც სამედიცინო მოწყობილობა, იმის გამო, რომ ისინი „განკუთვნილია დაავადების ან სხვა პირობების დიაგნოსტიკისთვის, ან დაავადების განკურნების, შერბილების, მკურნალობის ან პროფილაქტიკისთვის, ან გავლენას ახდენს სხეულის სტრუქტურაზე ან ნებისმიერ ფუნქციაზე“.

FDA-მ სთხოვა Owlet-ს შეეწყვიტა მოწყობილობის გაყიდვა აშშ-ში და ახლა Owlet-მა დააკმაყოფილა ეს მოთხოვნა. ში FDA საპასუხო პოსტი ოვლეტმა თქვა:

„წერილის შედეგად და FDA-სთვის მოწყობილობის განაცხადის გაგზავნის ჩვენი გეგმების ფონზე, ჩვენ აღარ გავყიდით Smart Sock-ს. ჩვენ ვგეგმავთ შემოგთავაზოთ ძილის მონიტორინგის ახალი გადაწყვეტა, რომელიც, ჩვენი აზრით, ხელმისაწვდომი იქნება soon. ჩვენ ასევე ვგეგმავთ გავაგრძელოთ ჩვენი ამჟამინდელი მომხმარებლების მხარდაჭერა. თქვენი პროდუქტის ფუნქციონალურობაში რაიმე ცვლილება ან FDA-ს მოთხოვნა არ მომხდარა თქვენი პროდუქტის გაცვლის ან დაბრუნების შესახებ. ჩვენ შევატყობინებთ მომხმარებელს Smart Sock პროდუქტების ნებისმიერ განახლების შესახებ, რომელიც უკვე გავრცელდა. ეს ქმედება სპეციფიკურია მხოლოდ აშშ-სთვის და არც ერთი სხვა ქვეყანა ან რეგიონი არ არის დაზარალებული ამით. ”

ოულეტმა ასევე აღნიშნა, რომ წერილში „არ გამოვლენილა რაიმე უსაფრთხოების შეშფოთება Smart Sock-თან დაკავშირებით“, რაც მისასალმებელი იქნება მილიონზე მეტი მშობლისთვის, ვინც იყიდა ერთი.

Smart Sock-ის გამოყენების გაგრძელება უსაფრთხოა, მაგრამ აშშ-ში ისინი აღარ არის გასაყიდად ხელმისაწვდომი. მშობლები დარჩებიან ძილის მონიტორინგის ახალ გადაწყვეტაზე, რომელზეც Owlet მუშაობს, მაგრამ ასევე FDA-მ დაამტკიცოს მისი გაყიდვა და გაყიდვა.