FDA Owlet-ке ақылды шұлық нәресте мониторын сатуды тоқтатуды бұйырады

Owlet нәрестенің жүрек соғу жиілігін, оттегі деңгейін және ұйқы тенденцияларын бақылау үшін өзінің танымал Smart Sock сатуын тоқтатуға мәжбүр болды.

As Бұл туралы DeseretNews хабарлайды, АҚШ Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) Оулетке ескерту хатын жіберді өткен айда компания «Америка Құрама Штаттарында азық-түлік, дәрі-дәрмек және косметика туралы федералдық заңды (Заңды) бұза отырып, маркетингтік рұқсатсыз немесе мақұлдаусыз Owlet Smart Socks маркетингін жүргізді» деп мәлімдеді.

Бұзушылықтың себебі, Smart Sock «ауруды немесе басқа жағдайларды диагностикалауда немесе ауруды емдеуде, жеңілдетуде, емдеуде немесе алдын алуда пайдалануға арналған. дененің құрылымына немесе кез келген қызметіне әсер етеді».

FDA Owlet-тен құрылғыны АҚШ-та сатуды тоқтатуды сұрады, ал Owlet қазір бұл өтінішті орындады. а FDA жауап жазбасы Оулет былай деді:

«Хаттың нәтижесінде және FDA-ға құрылғыға өтінім беруді жоспарлағандықтан, біз Smart Sock-ті бұдан былай сатпаймыз. Біз ұйқы мониторингінің жаңа шешімін ұсынуды жоспарлап отырмыз, ол қолжетімді болады деп ойлаймыз soon. Біз сондай-ақ қазіргі тұтынушыларымызға қолдау көрсетуді жалғастыруды жоспарлап отырмыз. Қазіргі уақытта өніміңіздің функционалдығында ешқандай өзгеріс болған жоқ немесе FDA-дан өніміңізді айырбастау немесе қайтару туралы сұрауы болған жоқ. Біз тұтынушыларды Smart Sock өнімдерінің таратылған кез келген жаңартулары туралы хабардар етеміз. Бұл әрекет тек АҚШ-қа ғана тән және бұл басқа елдерге немесе аймақтарға әсер етпейді».

Оулет сонымен қатар хатта «Smart Sock-ке қатысты қауіпсіздік мәселелері анықталмағанын» атап өтті, бұл оны сатып алған миллионнан астам ата-ана үшін қуанышты жаңалық болады.

Smart Sock пайдалануды жалғастыру қауіпсіз, бірақ АҚШ-та олар енді сатылмайды. Ата-аналар Owlet жұмыс істеп жатқан ұйқыны бақылаудың жаңа шешімін күтеді, сонымен қатар FDA оны сатуға және сатуға рұқсат беруін күтеді.