FDA aizliedz Juul vape produktu pārdošanu ASV

Pārtikas un zāļu pārvaldei ir aizliegts e-cigarešu ražotājs Juul no savas produkcijas pārdošanas un izplatīšanas ASV. Tā lika uzņēmumam izņemt savus izstrādājumus no tirgus, pretējā gadījumā tiks veiktas izpildes darbības. 

Šīs nedēļas sākumā publicētie ziņojumi liecina, ka FDA aizliegums Juul produktiem ir nenovēršams. Pēc divu gadu pārbaudes aģentūra noraidīja Juul pieteikumu turpināt pārdot tabakas un mentola garšas pākstis, kā arī tā vape pildspalvu. Jūls pastāstīja Engadget, ka tā plāno censties apturēt lēmuma pieņemšanu. Tā pēta visas pārējās iespējas, tostarp pārsūdzību.

Aizliegums neattiecas uz Juul produktiem, kas jau ir uzņēmuma klientu īpašumā. Tomēr tuvākajā nākotnē būs grūti, ja ne neiespējami, atrast tās pildspalvas un pākstis.

2020. gadā FDA sāka visaptverošu visu ASV pārdoto e-cigarešu produktu pārskatīšanu. Tas izsvēra potenciālos ieguvumus no tvaicēšanas salīdzinājumā ar cigaretēm pieaugušajiem smēķētājiem, salīdzinot ar e-cigarešu popularitāti nepilngadīgo lietotāju vidū. Aģentūra ir atļāvusi citiem ražotājiem turpināt pārdot vape produktus, tostarp NJOY un Vuse vecākiem Reynolds American. Līdz šim aģentūra ir atļāvusi 23 “elektroniskās nikotīna piegādes sistēmas” (lai piešķirtu vape pildspalvām to oficiālo nosaukumu).

Tomēr Juul gadījumā FDA paziņoja, ka uzņēmuma pieteikumā "trūka pietiekamu pierādījumu par produktu toksikoloģisko profilu, lai pierādītu, ka produktu tirdzniecība būtu piemērota sabiedrības veselības aizsardzībai. Jo īpaši daži uzņēmuma pētījuma atklājumi radīja bažas, jo bija nepietiekami un pretrunīgi dati, tostarp par genotoksicitāti un potenciāli kaitīgām ķīmiskām vielām, kas izskalojas no uzņēmuma patentētajām e-šķidruma pākstīm, kas nav pienācīgi ņemtas vērā un liedza FDA pabeigt pilnu toksikoloģisko pētījumu. uzņēmuma pieteikumos nosaukto produktu riska novērtējums.”

Aģentūra turpināja teikt, ka tai nav klīniskas informācijas, kas liecinātu par "tūlītēju apdraudējumu", kas saistīts ar Juul pildspalvu vai pākstīm. "Tomēr šodien izdotie [tirdzniecības atteikuma rīkojumi] atspoguļo FDA apziņu, ka nav pietiekamu pierādījumu, lai novērtētu Juul produktu iespējamos toksikoloģiskos riskus," sacīja FDA. Tajā tika atzīmēts, ka nav iespējams aptvert iespējamo kaitējumu, ko rada citu Juul vape pildspalvveida pilnšļirces vai uzņēmuma pākstīšu izmantošana trešo pušu ierīcēs.

"FDA ir uzdots nodrošināt, lai tabakas izstrādājumi, kas tiek pārdoti šajā valstī, atbilstu likumā noteiktajiem standartiem, taču pienākums pierādīt, ka produkts atbilst šiem standartiem, galu galā gulstas uz uzņēmuma pleciem," sacīja Mišela Mitala, biroja direktora pienākumu izpildītāja. FDA tabakas izstrādājumu centrs. "Tāpat kā visiem ražotājiem, Juulam bija iespēja sniegt pierādījumus, kas pierāda, ka viņu produktu tirdzniecība atbilst šiem standartiem. Tomēr uzņēmums nesniedza šos pierādījumus un tā vietā uzdeva mums svarīgus jautājumus. Bez datiem, kas nepieciešami, lai noteiktu attiecīgos veselības riskus, FDA izdod šos mārketinga atteikuma rīkojumus.

Uzņēmums kļuva par līderi ASV e-cigarešu tirgū 2018. gadā. Tomēr pārdošanas apjomi ir samazinājušies pēc virknes strīdu. Juuls ASV tirgus daļas ziņā noslīdēja uz otro vietu aiz Vuse. Lielākā daļa uzņēmuma ieņēmumu nāk no ASV, Wall Street Journal atzīmēja šonedēļ. 

Jūlu apsūdzēja federālās aģentūras, valsts ģenerālprokurors un citas amatpersonas par savu produktu tirdzniecību pusaudžiem. Uzņēmums piekrita maksāt astoņciparu izlīgumus saistībā ar tiesas prāvām Ziemeļkarolīnā un Vašingtonas štatā, un tā ir saskārusies ar prāvām vairākos citos štatos. 

Uzņēmums 2019. gadā apturēja piparmētru un augļu garšu vape pākstīšu pārdošanu, pirms FDA aizliedza lielāko daļu aromatizēto variantu 2020. gada sākumā. Saskaņā ar Slimību kontroles un profilakses centrā gandrīz 85 procenti jauniešu, kuri izmēģināja e-cigaretes, teica, ka izmantoja aromatizētas šķirnes. Tomēr saskaņā ar 2021. gada datiem iztvaikošana ir kļuvusi mazāk populāra pusaudžu vidū. 2019. gadā Juul atklāja jaunu, savienotu sava vape pildspalvas versiju, kas var pārbaudīt lietotāja identitāti, lai novērstu nepilngadīgo lietošanu. 

Atjaunināt 6/23 12:50 ET ET: Juul Labs galvenais regulators Džo Murillo sniedza Engadget šādu paziņojumu:

Mēs ar cieņu nepiekrītam FDA konstatējumiem un lēmumam un joprojām uzskatām, ka esam snieguši pietiekami daudz informācijas un datu, pamatojoties uz augstas kvalitātes pētījumiem, lai risinātu visas aģentūras izvirzītās problēmas.
Mūsu pieteikumos, ko iesniedzām pirms vairāk nekā diviem gadiem, mēs uzskatām, ka esam atbilstoši raksturojuši JUUL produktu toksikoloģisko profilu, tostarp salīdzinājumus ar degošām cigaretēm un citiem tvaiku produktiem, un uzskatām, ka šie dati kopā ar pierādījumu kopumu atbilst likumā noteikto standartu, kas atbilst sabiedrības veselības aizsardzībai.
Mēs plānojam meklēt uzturēšanos un izpētām visas mūsu iespējas saskaņā ar FDA noteikumiem un tiesību aktiem, tostarp pārsūdzēt lēmumu un sadarboties ar mūsu regulatoru. Mēs joprojām esam apņēmušies darīt visu, kas mūsu spēkos, lai turpinātu apkalpot miljoniem amerikāņu pieaugušo smēķētāju, kuri ir veiksmīgi izmantojuši mūsu produktus, lai pārietu no degošām cigaretēm, kas joprojām ir pieejamas tirgus plauktos visā valstī.

Populārs tagad

Marklife P11 apskats | PCMag