FDA liek Owlet pārtraukt pārdot savu Smart Sock bērnu monitoru

Owlet ir spiests pārtraukt pārdot savu populāro Smart Sock mazuļa sirdsdarbības ātrumu, skābekļa līmeni un miega tendences.

As DeseretNews ziņo, ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) nosūtīja Pūcei brīdinājuma vēstuli pagājušajā mēnesī paziņoja, ka uzņēmums "tirgo Owlet Smart Socks Amerikas Savienotajās Valstīs bez tirdzniecības atļaujas vai apstiprinājuma, pārkāpjot Federālo pārtikas, zāļu un kosmētikas likumu (Likums)."

Pārkāpuma iemesls ir tas, ka Smart Sock ir klasificēta kā medicīniskā ierīce, jo tā "paredzēta lietošanai slimību vai citu stāvokļu diagnosticēšanai vai slimību ārstēšanai, mazināšanai, ārstēšanai vai profilaksei, vai ietekmēt ķermeņa struktūru vai jebkuru funkciju.

FDA pieprasīja Owlet pārtraukt ierīces pārdošanu ASV, un Owlet tagad ir izpildījusi šo pieprasījumu. In an FDA atbildes ziņojums Pūce teica:

“Saskaņā ar vēstuli un mūsu plāniem iesniegt ierīces pieteikumu FDA, mēs vairs nepārdosim Smart Sock. Mēs plānojam piedāvāt jaunu miega uzraudzības risinājumu, kas, mūsuprāt, būs pieejams soon. Mēs arī plānojam turpināt atbalstīt mūsu pašreizējos klientus. Pašlaik nav notikušas nekādas izmaiņas jūsu produkta funkcionalitātē vai FDA pieprasījums apmainīt vai atgriezt jūsu produktu. Mēs informēsim klientus par visiem jau izplatītajiem Smart Sock produktu atjauninājumiem. Šī darbība attiecas tikai uz ASV, un tas neietekmē nevienu citu valsti vai reģionu.

Owlet arī norādīja, ka vēstulē "nav norādītas nekādas drošības problēmas saistībā ar Smart Sock", kas būs apsveicama ziņa vairāk nekā miljonam vecāku, kuri to ir iegādājušies.

Ir droši turpināt lietot Smart Sock, taču ASV tie vairs nav pieejami pārdošanā. Vecākiem būs jāgaida jaunais miega uzraudzības risinājums, pie kura strādā Owlet, kā arī FDA apstiprinās tā laišanu tirgū un pārdošanu.