FDA забрани продажба на Juul vape производи во САД

Управата за храна и лекови има забрането Производителот на е-цигари Juul од продажба и дистрибуција на своите производи во САД. Таа и нареди на компанијата да ги отстрани своите производи од пазарот или да се соочи со дејствија за извршување. 

Извештаите претходно оваа недела сугерираа дека забраната на FDA за производите на Juul е неизбежна. По двегодишното разгледување, агенцијата го отфрли барањето на Juul да продолжи да продава мешунки со вкус на тутун и ментол, како и неговото пенкало со вап. Јул изјави за Engadget дека има намера да бара задржување на одлуката. Ги истражува сите други опции, вклучително и жалба.

Забраната не се однесува на производите на Juul кои веќе се во посед на клиентите на компанијата. Сепак, ќе биде тешко, ако не и невозможно, да се најдат неговите пенкала и мешунки во блиска иднина.

Во 2020 година, ФДА започна сеопфатен преглед на сите производи за е-цигари што се продаваат во САД. Ги мери потенцијалните придобивки од испарувањето во споредба со цигарите за возрасни пушачи наспроти популарноста на е-цигарите кај малолетните корисници. Агенцијата им дозволи на другите производители да продолжат да продаваат производи, вклучително и NJOY и Vuse, мајката Рејнолдс Американ. До денес, агенцијата има овластено 23 „системи за електронска испорака на никотин“ (да им го дадат формалното име на пенкалата за вап).

Меѓутоа, во случајот на Juul, FDA рече дека на апликацијата на компанијата „нема доволно докази во врска со токсиколошкиот профил на производите за да се покаже дека маркетингот на производите би бил соодветен за заштита на јавното здравје. Конкретно, некои од наодите од студијата на компанијата покренаа загриженост поради недоволните и конфликтни податоци - вклучително и во врска со генотоксичноста и потенцијално штетните хемикалии што се испуштаат од сопственичките е-течни мешунки на компанијата - кои не беа соодветно обработени и ја спречија ФДА да го комплетира целосниот токсиколошки проценка на ризикот на производите наведени во апликациите на компанијата“.

Агенцијата продолжи да рече дека нема клинички информации што сугерираат дека постои „непосредна опасност“ поврзана со пенкалото или мешунките на Juul. „Меѓутоа, [наредбите за одбивање на пазарот] издадени денес ја одразуваат определбата на ФДА дека нема доволно докази за да се проценат потенцијалните токсиколошки ризици од користењето на производите на Juul“, рече ФДА. Истакна дека не е возможно да се согледаат можните штети од користењето на други мешунки во пенкалото Juul vape или лопатките на компанијата во уреди од трети страни.

„ФДА има задача да обезбеди тутунските производи што се продаваат во оваа земја да ги исполнуваат стандардите утврдени со законот, но одговорноста да се покаже дека производот ги исполнува тие стандарди на крајот паѓа на рамениците на компанијата“, рече Микеле Митал, в.д. Центарот за тутунски производи на ФДА. „Како и со сите производители, Juul имаше можност да обезбеди докази кои покажуваат дека маркетингот на нивните производи ги исполнува овие стандарди. Сепак, компанијата не ги обезбеди тие докази и наместо тоа ни остави значајни прашања. Без податоците потребни за да се утврдат релевантните здравствени ризици, ФДА ги издава овие налози за одбивање за маркетинг“.

Компанијата стана лидер на американскиот пазар на е-цигари во 2018 година. Сепак, продажбата опадна по низа контроверзии. Juul падна на второто место зад Vuse во однос на уделот на американскиот пазар. Огромното мнозинство од приходите на компанијата доаѓа од САД, The Wall Street Journal забележа оваа недела. 

Џул беше обвинет од федералните агенции, државните јавни обвинители и други функционери за маркетинг на своите производи на тинејџери. Компанијата се согласи да плати осумцифрени спогодби поврзани со тужби во државата Северна Каролина и Вашингтон, а се соочи со тужби во неколку други држави. 

Компанијата ја запре продажбата на мешунките со вкус на нане и овошје во 2019 година пред FDA да ги забрани повеќето варијанти со вкус на почетокот на 2020 година. Според Центрите за контрола и превенција на болести, речиси 85 отсто од младите луѓе кои пробале е-цигари изјавиле дека користеле сорти со вкус. Сепак, испарувањето стана помалку популарно меѓу тинејџерите во целина, според податоците од 2021 година. Во 2019 година, Juul откри нова, поврзана верзија на своето пенкало за вапинг што може да го потврди идентитетот на корисникот во обид да спречи малолетничка употреба. 

Ажурирање 6 23:12 ЕТ: Главниот регулаторен директор на Juul Labs, Џо Мурило, му ја даде на Engadget следнава изјава:

Ние со почит не се согласуваме со наодите и одлуката на FDA и продолжуваме да веруваме дека дадовме доволно информации и податоци засновани на висококвалитетно истражување за да ги решиме сите прашања што ги покрена агенцијата.
Во нашите апликации, кои ги поднесовме пред повеќе од две години, веруваме дека соодветно го окарактеризиравме токсиколошкиот профил на производите JUUL, вклучувајќи споредби со запаливи цигари и други производи со пареа, и веруваме дека овие податоци, заедно со севкупниот доказ, ги исполнуваат статутарниот стандард да биде соодветен за заштита на јавното здравје.
Имаме намера да бараме престој и ги истражуваме сите наши опции според регулативите и законот на FDA, вклучително и жалба на одлуката и ангажман со нашиот регулатор. Остануваме посветени да направиме се што е во наша моќ за да продолжиме да им служиме на милиони американски возрасни пушачи кои успешно ги користеа нашите производи за да се оддалечат од запаливи цигари, кои остануваат достапни на пазарните полици ширум земјата.

Популарно сега

Преглед на Marklife P11 | PCMag