FDA му кажува на Owlet да престане да го продава својот монитор за бебиња со паметни чорапи

Owlet беше принуден да престане да го продава својот популарен Smart Sock за следење на пулсот на бебето, нивото на кислород и трендовите на спиење.

As пренесува DeseretNews, Американската администрација за храна и лекови (ФДА) испрати предупредувачко писмо на Оулет минатиот месец наведувајќи дека компанијата „продавала паметни чорапи Owlet во Соединетите Американски Држави без маркетиншко одобрение или одобрение, што го прекршува Федералниот закон за храна, лекови и козметика (законот).

Причината за прекршувањето е затоа што Smart Sock е класифициран како медицински уред поради фактот што тие „се наменети за употреба во дијагноза на болест или други состојби или во лекување, ублажување, лекување или превенција на болест, или за влијае на структурата или на која било функција на телото“.

FDA побара од Owlet да престане да го продава уредот во САД, а Owlet сега го исполни тоа барање. Во еден Објава за одговор на ФДА Овлет рече:

„Како резултат на писмото и во светлината на нашите планови да поднесеме апликација за уред до FDA, повеќе нема да го продаваме Smart Sock. Планираме да понудиме ново решение за следење на спиењето, кое веруваме дека ќе биде достапно soon. Исто така, планираме да продолжиме да ги поддржуваме нашите сегашни клиенти. Во моментов нема никаква промена во функционалноста на вашиот производ или барање од FDA за размена или враќање на вашиот производ. Ќе ги известиме клиентите за какви било ажурирања на производите на Smart Sock кои веќе се дистрибуирани. Оваа акција е специфична само за САД и ниедна друга земја или регион не е засегната од ова“.

Овлет, исто така, истакна дека писмото „не идентификува никакви безбедносни грижи за паметниот чорап“, што ќе биде добредојдена вест за над милион родители кои купиле еден.

Безбедно е да продолжите да го користите Smart Sock, но во САД тие веќе не се достапни за продажба. Родителите ќе останат да чекаат за новото решение за следење на спиењето на кое работи Owlet, но и за FDA да одобри да се продава и продава.