FDA zakazuje sprzedaży produktów Juul vape w USA

Agencja Żywności i Leków ma zakazany producenta e-papierosów Juul ze sprzedaży i dystrybucji swoich produktów w USA. Nakazał firmie wycofanie jej towarów z rynku lub podjęcie działań egzekucyjnych. 

Raporty z tego tygodnia sugerowały, że zbliża się zakaz FDA dotyczący produktów Juul. Po dwuletnim przeglądzie agencja odrzuciła wniosek Juula o dalszą sprzedaż kapsułek o smaku tytoniowym i mentolowym, a także waporyzatora. Juul powiedział Engadgetowi, że zamierza ubiegać się o wstrzymanie decyzji. Bada wszystkie inne opcje, w tym odwołanie.

Zakaz nie dotyczy produktów Juul, które są już w posiadaniu klientów firmy. Jednak znalezienie jego zagród i strąków będzie trudne, jeśli nie niemożliwe, w najbliższej przyszłości.

W 2020 roku FDA rozpoczęła kompleksowy przegląd wszystkich produktów e-papierosów sprzedawanych w USA. Zestawiono potencjalne korzyści z wapowania w porównaniu z papierosami dla dorosłych palaczy z popularnością e-papierosów wśród nieletnich użytkowników. Agencja zezwoliła innym producentom na dalszą sprzedaż produktów vape, w tym NJOY i Vuse, Reynolds American. Do tej pory agencja zatwierdziła 23 „elektroniczne systemy dostarczania nikotyny” (aby nadać waporyzatorom ich oficjalną nazwę).

Jednak w przypadku Juula FDA stwierdziła, że ​​we wniosku firmy „brakowało wystarczających dowodów dotyczących profilu toksykologicznego produktów, aby wykazać, że wprowadzenie produktów na rynek byłoby odpowiednie dla ochrony zdrowia publicznego. W szczególności niektóre wyniki badań firmy wzbudziły obawy z powodu niewystarczających i sprzecznych danych – w tym dotyczących genotoksyczności i potencjalnie szkodliwych chemikaliów wypłukiwanych z zastrzeżonych przez firmę kapsułek e-liquidów – które nie zostały odpowiednio rozwiązane i uniemożliwiły FDA przeprowadzenie pełnego badania toksykologicznego ocena ryzyka produktów wymienionych we wnioskach firmy.”

Agencja powiedziała dalej, że nie ma informacji klinicznych, które sugerowałyby, że istnieje „bezpośrednie zagrożenie” związane z piórem lub kapsułkami Juula. „Jednak wydane dzisiaj [zamówienia odmowy wprowadzenia do obrotu] odzwierciedlają determinację FDA, że nie ma wystarczających dowodów, aby ocenić potencjalne ryzyko toksykologiczne związane ze stosowaniem produktów Juul” – powiedziała FDA. Zauważono, że nie jest możliwe uchwycenie możliwych szkód związanych z używaniem innych kapsułek w waporyzatorze Juul lub kapsułek firmy w urządzeniach innych firm.

„FDA ma za zadanie zapewnić, że wyroby tytoniowe sprzedawane w tym kraju spełniają normy określone przez prawo, ale odpowiedzialność za wykazanie, że produkt spełnia te normy, ostatecznie spoczywa na barkach firmy” – powiedział Michele Mital, pełniący obowiązki dyrektora ds. Centrum Wyrobów Tytoniowych FDA. „Podobnie jak w przypadku wszystkich producentów, Juul miał możliwość przedstawienia dowodów wykazujących, że marketing ich produktów spełnia te standardy. Jednak firma nie dostarczyła tych dowodów i zamiast tego pozostawiła nam istotne pytania. Bez danych potrzebnych do określenia odpowiednich zagrożeń dla zdrowia, FDA wydaje te nakazy odmowy marketingu”.

Firma została liderem amerykańskiego rynku e-papierosów w 2018 roku. Jednak sprzedaż spadła po serii kontrowersji. Juul spadł na drugie miejsce za Vuse pod względem udziału w rynku amerykańskim. Zdecydowana większość przychodów firmy pochodzi z USA, The Wall Street Journal odnotowano w tym tygodniu. 

Juul został oskarżony przez agencje federalne, prokuratorów generalnych i innych urzędników o marketing swoich produktów wśród nastolatków. Firma zgodziła się zapłacić ośmiocyfrowe kwoty związane z procesami sądowymi w Karolinie Północnej i stanie Waszyngton, a także w kilku innych stanach. 

Firma wstrzymała sprzedaż kapsułek o smaku miętowym i owocowym w 2019 roku, zanim FDA zakazała większości smakowych wariantów na początku 2020 roku. Zgodnie z Centers for Disease Control and Prevention prawie 85 procent młodych ludzi, którzy próbowali e-papierosów, stwierdziło, że używa odmian smakowych. Jednak według danych z 2021 r. wapowanie stało się ogólnie mniej popularne wśród nastolatków. W 2019 r. Juul ujawnił nową, połączoną wersję swojego waporyzatora, która może zweryfikować tożsamość użytkownika, próbując zapobiec używaniu przez nieletnich. 

Aktualizacja 6/23 12:50 ET: Dyrektor regulacyjny Juul Labs, Joe Murillo, przekazał Engadget następujące oświadczenie:

Z całym szacunkiem nie zgadzamy się z ustaleniami i decyzją FDA i nadal uważamy, że dostarczyliśmy wystarczających informacji i danych opartych na wysokiej jakości badaniach, aby rozwiązać wszystkie problemy poruszone przez agencję.
W naszych wnioskach, które złożyliśmy ponad dwa lata temu, uważamy, że odpowiednio scharakteryzowaliśmy profil toksykologiczny produktów JUUL, w tym porównania z palnymi papierosami i innymi produktami opartymi na oparach, i wierzymy, że te dane, wraz z całością dowodów, spełniają ustawowy standard bycia odpowiednim dla ochrony zdrowia publicznego.
Zamierzamy ubiegać się o pobyt i badamy wszystkie nasze opcje zgodnie z przepisami FDA i prawem, w tym odwołanie się od decyzji i współpracę z naszym organem regulacyjnym. Pozostajemy zaangażowani w robienie wszystkiego, co w naszej mocy, aby nadal służyć milionom amerykańskich dorosłych palaczy, którzy z powodzeniem używali naszych produktów do odchodzenia od papierosów łatwopalnych, które pozostają dostępne na półkach rynkowych w całym kraju.

Popularne teraz

Recenzja Marklife P11 | PCMag