FDA mówi Owletowi, aby przestał sprzedawać swoją inteligentną nianię do skarpet

Owlet został zmuszony do zaprzestania sprzedaży swojej popularnej Smart Sock do monitorowania tętna dziecka, poziomu tlenu i trendów snu.

As Raporty DeseretNews, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wysłał do Owlet list z ostrzeżeniem w zeszłym miesiącu stwierdził, że firma „sprzedawała skarpetki Owlet Smart Socks w Stanach Zjednoczonych bez zezwolenia marketingowego lub zgody, z naruszeniem Federalnej Ustawy o Żywności, Lekach i Kosmetykach (Ustawa)”.

Powodem naruszenia jest to, że Smart Sock jest klasyfikowany jako wyrób medyczny ze względu na fakt, że „są one przeznaczone do diagnozowania choroby lub innych stanów lub do leczenia, łagodzenia, leczenia lub zapobiegania chorobie, lub do wpływają na strukturę lub jakąkolwiek funkcję organizmu.”

FDA poprosiła Owlet o zaprzestanie sprzedaży urządzenia w USA, a Owlet spełnił tę prośbę. W ciągu Post z odpowiedzią FDA Solet powiedział:

„W wyniku tego listu i w świetle naszych planów złożenia wniosku o urządzenie do FDA, nie będziemy już sprzedawać Smart Sock. Planujemy zaoferować nowe rozwiązanie do monitorowania snu, które naszym zdaniem będzie dostępne soon. Planujemy również nadal wspierać naszych obecnych klientów. W tej chwili nie nastąpiły żadne zmiany w funkcjonalności produktu ani prośba FDA o wymianę lub zwrot produktu. Powiadomimy klientów o wszelkich aktualizacjach produktów Smart Sock, które zostały już dystrybuowane. Ta akcja dotyczy tylko Stanów Zjednoczonych i nie dotyczy to żadnych innych krajów ani regionów”.

Solet zwrócił również uwagę, że list „nie zidentyfikował żadnych obaw związanych z bezpieczeństwem Smart Sock”, co będzie dobrą wiadomością dla ponad miliona rodziców, którzy ją kupili.

Kontynuowanie korzystania ze Smart Sock jest bezpieczne, ale w USA nie są już dostępne w sprzedaży. Rodzice będą musieli czekać na nowe rozwiązanie do monitorowania snu, nad którym pracuje Owlet, ale także na zatwierdzenie przez FDA jego wprowadzenia do obrotu i sprzedaży.