FDA îi spune lui Owlet să nu mai vândă monitorul pentru bebeluși Smart Sock

Owlet a fost forțată să nu mai vândă popularul său Smart Sock pentru monitorizarea ritmului cardiac al bebelușului, a nivelului de oxigen și a tendințelor de somn.

As Rapoarte DeseretNews, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) i-a trimis lui Owlet o scrisoare de avertizare luna trecută, declarând că compania „comercializa Owlet Smart Socks în Statele Unite fără autorizație sau aprobare de marketing, încălcând Legea Federală pentru Alimente, Medicamente și Cosmetice (Actul)”.

Motivul încălcării este că Smart Sock este clasificat drept dispozitiv medical datorită faptului că „sunt destinate utilizării în diagnosticarea bolii sau a altor afecțiuni sau în vindecarea, atenuarea, tratamentul sau prevenirea bolii sau pentru afectează structura sau orice funcție a corpului.”

FDA i-a cerut lui Owlet să nu mai vândă dispozitivul în SUA, iar Owlet a respectat acum această solicitare. Într-un Postul de răspuns al FDA Owlet a spus:

„Ca urmare a scrisorii și în lumina planurilor noastre de a depune o cerere de dispozitiv la FDA, nu vom mai vinde Smart Sock. Intenționăm să oferim o nouă soluție de monitorizare a somnului, despre care credem că va fi disponibilă soon. De asemenea, intenționăm să continuăm să sprijinim clienții noștri actuali. Nu a existat nicio modificare a funcționalității produsului sau o solicitare din partea FDA de a schimba sau returna produsul în acest moment. Vom anunța clienții cu privire la orice actualizări ale produselor Smart Sock care au fost deja distribuite. Această acțiune este specifică doar SUA și nicio altă țară sau regiune nu este afectată de acest lucru.”

Owlet a subliniat, de asemenea, că scrisoarea „nu a identificat nicio problemă de siguranță cu privire la Smart Sock”, ceea ce va fi o veste binevenită pentru peste un milion de părinți care au achiziționat unul.

Este sigur să folosiți în continuare Smart Sock, dar în SUA nu mai sunt disponibile pentru vânzare. Părinții vor rămâne să aștepte noua soluție de monitorizare a somnului la care lucrează Owlet, dar și ca FDA să aprobe comercializarea și vânzarea acesteia.