FDA запрещает продажу вейп-продуктов Juul в США

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов запрещенный производителя электронных сигарет Juul от продажи и распространения своей продукции в США. Он приказал компании удалить свои товары с рынка или подвергнуться принудительным мерам. 

Ранее на этой неделе в сообщениях говорилось, что запрет FDA на продукты Juul неизбежен. После двухлетней проверки агентство отклонило заявку Juul на продолжение продажи стручков со вкусом табака и ментола, а также вейп-ручки. Juul сообщил Engadget, что намерен добиваться отсрочки решения. Он изучает все другие варианты, включая апелляцию.

Запрет не распространяется на продукты Juul, которые уже есть у клиентов компании. Однако в ближайшем будущем будет сложно, если вообще возможно, найти его ручки и капсулы.

В 2020 году FDA начало всестороннюю проверку всех электронных сигарет, продаваемых в США. Он взвесил потенциальные преимущества вейпинга по сравнению с сигаретами для взрослых курильщиков и популярность электронных сигарет среди несовершеннолетних. Агентство разрешило другим производителям продолжать продавать вейп-продукты, включая NJOY и Reynolds American, родительскую компанию Vuse. На сегодняшний день агентство разрешило 23 «электронные системы доставки никотина» (чтобы дать вейп-ручкам их официальное название).

В случае с Juul, однако, FDA заявило, что в заявке компании «не было достаточных доказательств в отношении токсикологического профиля продуктов, чтобы продемонстрировать, что маркетинг продуктов будет подходящим для защиты здоровья населения». В частности, некоторые результаты исследования компании вызвали озабоченность из-за недостаточности и противоречивости данных, в том числе о генотоксичности и выщелачивании потенциально вредных химических веществ из фирменных капсул компании с жидкостью для электронных сигарет, которые не были должным образом рассмотрены и не позволили FDA завершить полный токсикологический анализ. оценка риска продукции, указанной в заявках компании».

Далее агентство заявило, что у него нет клинической информации, которая предполагает наличие «непосредственной опасности», связанной с ручкой или стручками Юула. «Однако [приказы об отказе в маркетинге], изданные сегодня, отражают определение FDA о том, что недостаточно доказательств для оценки потенциальных токсикологических рисков использования продуктов Juul», — говорится в сообщении FDA. Он отметил, что невозможно понять возможный вред от использования других капсул в вейп-ручке Juul или капсул компании в сторонних устройствах.

«На FDA возложена задача обеспечить, чтобы табачные изделия, продаваемые в этой стране, соответствовали стандарту, установленному законом, но ответственность за демонстрацию того, что продукт соответствует этим стандартам, в конечном итоге ложится на плечи компании», — сказал Мишель Миталь, исполняющий обязанности директора Центр табачных изделий FDA. «Как и у всех производителей, у Juul была возможность предоставить доказательства того, что маркетинг их продукции соответствует этим стандартам. Однако компания не предоставила этих доказательств и вместо этого оставила нам серьезные вопросы. Без данных, необходимых для определения соответствующих рисков для здоровья, FDA издает приказы об отказе в маркетинге».

Компания стала лидером на рынке электронных сигарет в США в 2018 году. Однако продажи упали из-за череды разногласий. Juul опустился на второе место после Vuse по доле рынка в США. Подавляющее большинство доходов компании поступает из США, The Wall Street Journal отмечено на этой неделе. 

Федеральные агентства, генеральные прокуроры штатов и другие официальные лица обвинили Juul в том, что он продает свою продукцию подросткам. Компания согласилась выплатить восьмизначную компенсацию, связанную с судебными процессами в штатах Северная Каролина и Вашингтон, и столкнулась с исками в нескольких других штатах. 

В 2019 году компания прекратила продажи вейп-капсул со вкусом мяты и фруктов, прежде чем FDA запретило большинство ароматизированных вариантов в начале 2020 года. По Центры по контролю и профилактике заболеваний, почти 85 процентов молодых людей, которые пробовали электронные сигареты, сказали, что они использовали ароматизированные разновидности. Однако, согласно данным за 2021 год, вейпинг стал менее популярным среди подростков в целом. В 2019 году Juul представила новую подключенную версию своей вейп-ручки, которая может проверять личность пользователя в попытке предотвратить использование несовершеннолетними. 

Обновление 6, 23:12 по восточному времени: Главный специалист по регулированию Juul Labs Джо Мурильо предоставил Engadget следующее заявление:

Мы со всем уважением не согласны с выводами и решением FDA и по-прежнему считаем, что предоставили достаточно информации и данных, основанных на высококачественных исследованиях, для решения всех вопросов, поднятых агентством.
В наших заявках, которые мы подали более двух лет назад, мы считаем, что мы надлежащим образом охарактеризовали токсикологический профиль продуктов JUUL, включая сравнения с горючими сигаретами и другими паровыми продуктами, и считаем, что эти данные, наряду со всей совокупностью доказательств, соответствуют требованиям. установленный законом стандарт пригодности для охраны здоровья населения.
Мы намерены добиваться отсрочки и изучаем все наши варианты в соответствии с правилами FDA и законом, включая обжалование решения и взаимодействие с нашим регулирующим органом. Мы по-прежнему стремимся делать все, что в наших силах, чтобы продолжать обслуживать миллионы взрослых курильщиков Америки, которые успешно использовали нашу продукцию для отказа от горючих сигарет, которые по-прежнему доступны на полках магазинов по всей стране.

Популярные сейчас

Обзор Marklife P11 | PCMag