FDA povedal Owletovi, aby prestal predávať svoju inteligentnú ponožkovú baby monitor

Spoločnosť Owlet bola nútená prestať predávať svoju obľúbenú inteligentnú ponožku na monitorovanie srdcového tepu dieťaťa, hladiny kyslíka a trendov spánku.

As Informuje o tom DeseretNews, americký Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) poslal Owlet varovný list minulý mesiac uviedla, že spoločnosť „predávala Owlet Smart Socks v Spojených štátoch bez marketingového povolenia alebo schválenia, v rozpore s federálnym zákonom o potravinách, drogách a kozmetike (zákon).

Dôvodom porušenia je skutočnosť, že inteligentná ponožka je klasifikovaná ako zdravotnícka pomôcka, pretože „sú určené na použitie pri diagnostike chorôb alebo iných stavov alebo pri liečbe, zmierňovaní, liečení alebo prevencii chorôb, resp. ovplyvňujú štruktúru alebo akúkoľvek funkciu tela."

FDA požiadal Owleta, aby prestal predávať zariadenie v USA a Owlet teraz tejto žiadosti vyhovel. V an Príspevok s odpoveďou FDA Owlet povedal:

„V dôsledku tohto listu a vzhľadom na naše plány predložiť žiadosť o zariadenie FDA už nebudeme Smart Sock predávať. Plánujeme ponúknuť nové riešenie monitorovania spánku, o ktorom veríme, že bude dostupné soon. Plánujeme aj naďalej podporovať našich súčasných zákazníkov. V súčasnosti nedošlo k žiadnej zmene funkčnosti vášho produktu ani k žiadosti FDA o výmenu alebo vrátenie produktu. Zákazníkov upozorníme na všetky aktualizácie produktov Smart Sock, ktoré už boli distribuované. Táto akcia je špecifická len pre USA a žiadne iné krajiny alebo regióny nie sú ovplyvnené.“

Owlet tiež poukázal na to, že list „neidentifikoval žiadne bezpečnostné obavy týkajúce sa Smart Sock“, čo bude vítaná správa pre viac ako milión rodičov, ktorí si ju kúpili.

Je bezpečné pokračovať v používaní Smart Sock, ale v USA už nie sú dostupné na predaj. Rodičia budú čakať na nové riešenie monitorovania spánku, na ktorom Owlet pracuje, ale aj na to, kým FDA schváli jeho uvedenie na trh a predaj.