FDA prepoveduje prodajo izdelkov Juul vape v ZDA

Urad za hrano in zdravila ima prepovedana proizvajalca e-cigaret Juul od prodaje in distribucije svojih izdelkov v ZDA. Družbi je naložilo, naj umakne svoje izdelke s trga ali pa se sooči s prisilnimi ukrepi. 

Poročila v začetku tega tedna so pokazala, da je prepoved FDA izdelkov Juul neizbežna. Po dveletnem pregledu je agencija zavrnila Juulovo prošnjo za nadaljnjo prodajo strokov z okusom tobaka in mentola ter njegovega pisala za vape. Juul je za Engadget povedal, da namerava zahtevati prekinitev odločitve. Raziskuje vse druge možnosti, vključno s pritožbo.

Prepoved ne velja za izdelke Juul, ki so že v lasti strank podjetja. Vendar pa bo v bližnji prihodnosti težko, če ne nemogoče, najti njegove peresnike in stroke.

Leta 2020 je FDA začela celovit pregled vseh izdelkov e-cigaret, ki se prodajajo v ZDA. Pretehtala je možne koristi vapinga v primerjavi s cigaretami za odrasle kadilce in priljubljenost e-cigaret med mladoletnimi uporabniki. Agencija je dovolila drugim proizvajalcem, da še naprej prodajajo izdelke za vape, vključno z NJOY in matičnim podjetjem Vuse Reynolds American. Do danes je agencija odobrila 23 "elektronskih sistemov za dostavo nikotina" (da bi vape peresom dali uradno ime).

V Juulovem primeru pa je FDA dejala, da v prijavi podjetja »manjka dovolj dokazov o toksikološkem profilu izdelkov, ki bi dokazali, da bi bilo trženje izdelkov primerno za zaščito javnega zdravja. Zlasti nekatere ugotovitve študije podjetja so sprožile pomisleke zaradi nezadostnih in nasprotujočih si podatkov – vključno z genotoksičnostjo in potencialno škodljivimi kemikalijami, ki se izpirajo iz lastniških strokov podjetja e-tekočine –, ki niso bile ustrezno obravnavane in so FDA preprečile dokončanje popolne toksikološke preiskave. ocena tveganja izdelkov, navedenih v vlogah podjetja.«

Agencija je še povedala, da nima kliničnih informacij, ki bi nakazovale, da obstaja "neposredna nevarnost", povezana z Juulovim peresnikom ali kapsulami. "Vendar [odloki o zavrnitvi trženja], izdani danes, odražajo odločitev FDA, da ni dovolj dokazov za oceno morebitnih toksikoloških tveganj uporabe izdelkov Juul," je sporočila FDA. Opozorilo je, da ni mogoče razumeti morebitne škode uporabe drugih podov v Juul vape peresniku ali podov podjetja v napravah drugih proizvajalcev.

"FDA ima nalogo zagotoviti, da tobačni izdelki, ki se prodajajo v tej državi, ustrezajo standardom, ki jih določa zakonodaja, vendar odgovornost za dokazovanje, da izdelek izpolnjuje te standarde, na koncu pade na ramena podjetja," je dejala Michele Mital, vršilka dolžnosti direktorja Center FDA za tobačne izdelke. »Kot vsi proizvajalci je imel Juul priložnost predložiti dokaze, ki dokazujejo, da trženje njihovih izdelkov izpolnjuje te standarde. Vendar podjetje teh dokazov ni predložilo in nam je namesto tega pustilo pomembna vprašanja. Brez podatkov, potrebnih za določitev ustreznih zdravstvenih tveganj, FDA izda te odredbe o zavrnitvi trženja.

Podjetje je leta 2018 postalo vodilno na ameriškem trgu e-cigaret. Vendar pa je prodaja padla po nizu polemik. Juul je zdrsnil na drugo mesto za Vusejem glede na tržni delež v ZDA. Velika večina prihodkov podjetja prihaja iz ZDA, Wall Street Journal zabeležili ta teden. 

Juul so zvezne agencije, državni tožilci in drugi uradniki obtožili trženja svojih izdelkov najstnikom. Podjetje se je strinjalo s plačilom osemmestne poravnave v zvezi s tožbami v Severni Karolini in zvezni državi Washington, soočilo pa se je s tožbami v več drugih državah. 

Podjetje je leta 2019 ustavilo prodajo vape podov z okusom mete in sadja, preden je FDA v začetku leta 2020 prepovedala večino različic z okusom. Glede na Center za nadzor in preprečevanje bolezni je skoraj 85 odstotkov mladih, ki so poskusili e-cigarete, izjavilo, da so uporabljali različice z okusom. Vendar je po podatkih iz leta 2021 uparjanje med najstniki na splošno postalo manj priljubljeno. Leta 2019 je Juul razkril novo, povezano različico svojega pisala za vejpe, ki lahko preveri identiteto uporabnika, da bi preprečil uporabo pri mladoletnikih. 

Posodobitev 6 23 ET: Glavni regulatorni uradnik Juul Labs Joe Murillo je za Engadget dal naslednjo izjavo:

S spoštovanjem se ne strinjamo z ugotovitvami in odločitvijo FDA in še naprej verjamemo, da smo zagotovili dovolj informacij in podatkov na podlagi visokokakovostnih raziskav za obravnavo vseh vprašanj, ki jih je izpostavila agencija.
V naših vlogah, ki smo jih oddali pred več kot dvema letoma, verjamemo, da smo ustrezno opredelili toksikološki profil izdelkov JUUL, vključno s primerjavami z vnetljivimi cigaretami in drugimi izdelki s hlapi, in verjamemo, da ti podatki, skupaj z vsemi dokazi, ustrezajo zakonski standard, da so primerni za varovanje javnega zdravja.
Nameravamo si prizadevati za prekinitev in preučujemo vse naše možnosti v skladu s predpisi FDA in zakonodajo, vključno s pritožbo na odločitev in sodelovanjem z našim regulatorjem. Še vedno smo zavezani storiti vse, kar je v naši moči, da še naprej služimo milijonom ameriških odraslih kadilcev, ki so uspešno uporabili naše izdelke za prehod z gorljivih cigaret, ki so še vedno na voljo na tržnih policah po vsej državi.

Popularno

Pregled Marklife P11 | PCMag