FDA sporoča Owletu, naj preneha s prodajo svojega otroškega monitorja Smart Sock

Owlet je bil prisiljen prenehati prodajati svojo priljubljeno pametno nogavico za spremljanje srčnega utripa otroka, ravni kisika in trendov spanja.

As poroča DeseretNews, ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) poslal Owletu opozorilno pismo prejšnji mesec je navedlo, da je podjetje »v Združenih državah Amerike tržilo pametne nogavice Owlet brez tržnega dovoljenja ali odobritve, kar je v nasprotju z Zveznim zakonom o hrani, zdravilih in kozmetiki (Zakon)«.

Razlog za kršitev je, ker je pametna nogavica razvrščena kot medicinski pripomoček, ker je »namenjena uporabi pri diagnosticiranju bolezni ali drugih stanj ali pri zdravljenju, blažitvi, zdravljenju ali preprečevanju bolezni ali za vpliva na strukturo ali katero koli funkcijo telesa."

FDA je od Owleta zahtevala, da preneha prodajati napravo v ZDA, in Owlet je zdaj izpolnil to zahtevo. V Odziv FDA Owlet je rekel:

»Zaradi pisma in v luči naših načrtov, da FDA predložimo vlogo za napravo, ne bomo več prodajali pametne nogavice. Načrtujemo ponuditi novo rešitev za spremljanje spanja, za katero verjamemo, da bo na voljo soon. Prav tako nameravamo še naprej podpirati naše trenutne stranke. Trenutno ni bilo nobenih sprememb v funkcionalnosti vašega izdelka ali zahteve FDA za zamenjavo ali vračilo vašega izdelka. Stranke bomo obvestili o vseh posodobitvah izdelkov Smart Sock, ki so že bili distribuirani. Ta ukrep je značilen samo za ZDA in to ne vpliva na nobeno drugo državo ali regijo."

Owlet je tudi poudaril, da pismo "ni opredelilo nobenih varnostnih pomislekov glede pametne nogavice", kar bo dobrodošla novica za več kot milijon staršev, ki so ga kupili.

Varno je še naprej uporabljati Smart Sock, vendar v ZDA niso več na voljo za prodajo. Starši bodo čakali na novo rešitev za spremljanje spanja, na kateri dela Owlet, pa tudi na to, da bo FDA odobrila njeno trženje in prodajo.