ФДА каже Овлету да престане да продаје свој монитор за бебе са паметним чарапама

Овлет је био приморан да прекине продају своје популарне паметне чарапе за праћење откуцаја срца бебе, нивоа кисеоника и трендова спавања.

As ДесеретНевс преноси, Америчка управа за храну и лекове (ФДА) послао Сови писмо упозорења прошлог месеца наводећи да је компанија „маркетинирала Овлет Смарт Соцкс у Сједињеним Државама без маркетиншке дозволе или одобрења, што је кршење Федералног закона о храни, лековима и козметици (Закон)“.

Разлог за кршење је зато што је Смарт Соцк класификован као медицински уређај због чињенице да је „намењен за употребу у дијагностици болести или других стања или у лечењу, ублажавању, лечењу или превенцији болести, или за утичу на структуру или било коју функцију тела.”

ФДА је затражила од Овлета да престане да продаје уређај у САД, а Овлет је сада удовољио том захтеву. У ан Пост одговора ФДА Овлет је рекао:

„Као резултат писма и у светлу наших планова да поднесемо апликацију за уређај ФДА, више нећемо продавати Смарт Соцк. Планирамо да понудимо ново решење за праћење сна, за које верујемо да ће бити доступно soon. Такође планирамо да наставимо да подржавамо наше тренутне клијенте. У овом тренутку није дошло до било какве промене у функционалности вашег производа или захтева од ФДА за замену или повраћај вашег производа. Обавестићемо купце о свим ажурирањима за Смарт Соцк производе који су већ дистрибуирани. Ова акција је специфична само за САД и ниједна друга држава или регион нису погођени овим."

Овлет је такође истакао да писмо „није идентификовало никакве безбедносне бриге у вези са Смарт Соцк-ом“, што ће бити добродошла вест за више од милион родитеља који су је купили.

Безбедно је наставити да користите Смарт Соцк, али у САД више нису доступни за продају. Родитељи ће чекати на ново решење за праћење сна на којем Овлет ради, али и да ФДА одобри његово пласирање и продају.