FDA บอก Owlet หยุดขาย Smart Sock Baby Monitor

Owlet ถูกบีบให้หยุดขาย Smart Sock ยอดนิยม เพื่อตรวจสอบอัตราการเต้นของหัวใจของทารก ระดับออกซิเจน และแนวโน้มการนอนหลับ

As รายงาน DeseretNews, สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ส่งจดหมายเตือนถึงนกฮูก เมื่อเดือนที่แล้วระบุว่าบริษัท “ทำการตลาด Owlet Smart Socks ในสหรัฐอเมริกาโดยไม่มีการรับรองหรืออนุญาตทางการตลาด ซึ่งเป็นการละเมิดกฎหมายอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบาลกลาง (พระราชบัญญัติ)”

สาเหตุของการฝ่าฝืนเป็นเพราะว่า Smart Sock ถูกจัดประเภทเป็นเครื่องมือทางการแพทย์ เนื่องจาก "มีไว้เพื่อใช้ในการวินิจฉัยโรคหรืออาการอื่นๆ หรือในการรักษา บรรเทา บำบัด ป้องกันโรค หรือเพื่อ ส่งผลต่อโครงสร้างหรือการทำงานใดๆ ของร่างกาย”

FDA ขอให้ Owlet หยุดขายอุปกรณ์ในสหรัฐอเมริกา และตอนนี้ Owlet ได้ปฏิบัติตามคำขอนั้นแล้ว ในอัน โพสต์การตอบสนองของ FDA Owlet กล่าวว่า:

“จากจดหมายและจากแผนการของเราในการยื่นคำขออุปกรณ์ต่อ FDA เราจะไม่ขาย Smart Sock อีกต่อไป เราวางแผนที่จะนำเสนอโซลูชันการติดตามการนอนหลับแบบใหม่ ซึ่งเราเชื่อว่าจะมีให้บริการ soon. นอกจากนี้เรายังวางแผนที่จะสนับสนุนลูกค้าปัจจุบันของเราต่อไป ไม่มีการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ในการทำงานของผลิตภัณฑ์ของคุณหรือการร้องขอจาก FDA เพื่อแลกเปลี่ยนหรือส่งคืนผลิตภัณฑ์ของคุณในเวลานี้ เราจะแจ้งให้ลูกค้าทราบหากมีการอัพเดตผลิตภัณฑ์ Smart Sock ที่มีการแจกจ่ายไปแล้ว การดำเนินการนี้เฉพาะในสหรัฐอเมริกาเท่านั้น และไม่มีประเทศหรือภูมิภาคอื่นใดได้รับผลกระทบจากสิ่งนี้”

Owlet ยังชี้ให้เห็นว่าจดหมาย “ไม่ได้ระบุข้อกังวลด้านความปลอดภัยใด ๆ เกี่ยวกับ Smart Sock” ซึ่งจะเป็นข่าวต้อนรับสำหรับผู้ปกครองมากกว่าหนึ่งล้านคนที่ซื้อถุงเท้า

การใช้ Smart Sock ต่อได้อย่างปลอดภัย แต่ในสหรัฐอเมริกาไม่มีวางจำหน่ายแล้ว ผู้ปกครองจะถูกทิ้งให้รอโซลูชันการตรวจสอบการนอนหลับแบบใหม่ที่ Owlet กำลังดำเนินการอยู่ แต่สำหรับองค์การอาหารและยาเพื่ออนุมัติให้วางตลาดและขาย