Sinabihan ng FDA si Owlet na Ihinto ang Pagbebenta ng Smart Sock Baby Monitor Nito

Napilitan si Owlet na ihinto ang pagbebenta ng sikat nitong Smart Sock para sa pagsubaybay sa tibok ng puso ng sanggol, mga antas ng oxygen, at mga uso sa pagtulog.

As Mga ulat ng DeseretNews, ang US Food & Drug Administration (FDA) nagpadala ng babala si Owlet noong nakaraang buwan na nagsasabi na ang kumpanya ay "nagbebenta ng Owlet Smart Socks sa United States nang walang marketing clearance o pag-apruba, na lumalabag sa Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (ang Act)."

Ang dahilan ng paglabag ay dahil ang Smart Sock ay nauuri bilang isang medikal na aparato dahil sa katotohanang ang mga ito ay "inilaan para gamitin sa pagsusuri ng sakit o iba pang mga kondisyon o sa pagpapagaling, pagpapagaan, paggamot, o pag-iwas sa sakit, o upang nakakaapekto sa istraktura o anumang function ng katawan."

Hiniling ng FDA si Owlet na ihinto ang pagbebenta ng device sa US, at si Owlet ay sumunod na ngayon sa kahilingang iyon. Sa isang Post ng tugon ng FDA sabi ni Owlet

"Bilang resulta ng liham at sa liwanag ng aming mga plano na magsumite ng application ng aparato sa FDA, hindi na namin ibebenta ang Smart Sock. Plano naming mag-alok ng bagong solusyon sa pagsubaybay sa pagtulog, na pinaniniwalaan naming magiging available soon. Plano rin naming patuloy na suportahan ang aming mga kasalukuyang customer. Walang anumang pagbabago sa functionality ng iyong produkto o isang kahilingan mula sa FDA na palitan o ibalik ang iyong produkto sa ngayon. Aabisuhan namin ang mga customer ng anumang mga update sa mga produkto ng Smart Sock na naipamahagi na. Ang aksyon na ito ay partikular sa US lamang at walang ibang mga bansa o rehiyon ang apektado nito."

Itinuro din ni Owlet na ang liham ay "hindi natukoy ang anumang mga alalahanin sa kaligtasan tungkol sa Smart Sock," na magiging malugod na balita sa higit sa isang milyong magulang na bumili ng isa.

Ligtas na ipagpatuloy ang paggamit ng Smart Sock, ngunit sa US hindi na ito magagamit para sa pagbebenta. Maiiwan ang mga magulang na naghihintay para sa bagong solusyon sa pagsubaybay sa pagtulog na ginagawa ni Owlet, ngunit pati na rin sa FDA na aprubahan ito na ibenta at ibenta.