FDA, Owlet'e Akıllı Çorap Bebek Monitörünü Satmayı Durdurmasını Söyledi

Owlet, bebeğin kalp atış hızını, oksijen seviyelerini ve uyku trendlerini izlemek için popüler Akıllı Çorabının satışını durdurmak zorunda kaldı.

As ÇölHaber raporları, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) Owlet'e bir uyarı mektubu gönderdi geçen ay şirketin "Amerika Birleşik Devletleri'nde Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasasını (Yasa) ihlal ederek pazarlama izni veya onayı olmadan Owlet Akıllı Çorapları pazarladığını" belirtti.

İhlalin nedeni, Akıllı Çorabın “hastalığın veya diğer durumların teşhisinde veya hastalığın iyileştirilmesinde, hafifletilmesinde, tedavisinde veya önlenmesinde kullanılması amaçlandığı” gerçeği nedeniyle tıbbi cihaz olarak sınıflandırılmasıdır. vücudun yapısını veya herhangi bir işlevini etkiler.”

FDA, Owlet'ten cihazın ABD'de satışını durdurmasını istedi ve Owlet şimdi bu isteğe uydu. içinde FDA Yanıt gönderisi Owlet dedi ki:

“Mektubun sonucu ve FDA'ya bir cihaz başvurusu yapma planlarımız ışığında, artık Akıllı Çorabı satmayacağız. Mevcut olacağına inandığımız yeni bir uyku izleme çözümü sunmayı planlıyoruz. soon. Mevcut müşterilerimizi de desteklemeye devam etmeyi planlıyoruz. Şu anda ürününüzün işlevselliğinde herhangi bir değişiklik veya FDA'dan ürününüzü değiştirme veya iade etme talebi olmamıştır. Halihazırda dağıtılmış olan Akıllı Çorap ürünlerindeki güncellemeleri müşterilere bildireceğiz. Bu eylem yalnızca ABD'ye özeldir ve bundan başka hiçbir ülke veya bölge etkilenmez."

Owlet ayrıca, akıllı Çorap satın alan bir milyondan fazla ebeveyn için hoş bir haber olacak olan mektubun "Akıllı Çorap hakkında herhangi bir güvenlik endişesi tanımlamadığına" dikkat çekti.

Akıllı Çorabı kullanmaya devam etmek güvenlidir, ancak ABD'de artık satılmamaktadır. Ebeveynler, Owlet'in üzerinde çalıştığı yeni uyku izleme çözümünü ve aynı zamanda FDA'nın bunun pazarlanıp satılmasını onaylamasını bekleyecek.