FDA yêu cầu Owlet ngừng bán màn hình cho bé thông minh

Owlet đã bị buộc phải ngừng bán Smart Sock phổ biến của mình để theo dõi nhịp tim, nồng độ oxy và xu hướng giấc ngủ của em bé.

As Báo cáo của DeseretNews, Cục Quản lý Thực phẩm & Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã gửi cho Owlet một lá thư cảnh báo tháng trước tuyên bố rằng công ty đã “tiếp thị Owlet Smart Socks tại Hoa Kỳ mà không có sự cho phép hoặc phê duyệt tiếp thị, vi phạm Đạo luật về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm của Liên bang (Đạo luật).”

Lý do vi phạm là vì Smart Sock được phân loại là thiết bị y tế do chúng "được thiết kế để sử dụng trong việc chẩn đoán bệnh tật hoặc các tình trạng khác hoặc để chữa bệnh, giảm nhẹ, điều trị hoặc phòng ngừa bệnh tật hoặc để ảnh hưởng đến cấu trúc hoặc bất kỳ chức năng nào của cơ thể. ”

FDA đã yêu cầu Owlet ngừng bán thiết bị này ở Mỹ và Owlet hiện đã tuân thủ yêu cầu đó. Trong một Bài đăng phản hồi của FDA Owlet nói:

“Theo kết quả của bức thư và dựa trên kế hoạch của chúng tôi để gửi đơn đăng ký thiết bị lên FDA, chúng tôi sẽ không bán Smart Sock nữa. Chúng tôi dự định đưa ra một giải pháp theo dõi giấc ngủ mới mà chúng tôi tin rằng sẽ có soon. Chúng tôi cũng có kế hoạch tiếp tục hỗ trợ các khách hàng hiện tại của chúng tôi. Không có bất kỳ thay đổi nào đối với chức năng sản phẩm của bạn hoặc yêu cầu từ FDA để đổi hoặc trả sản phẩm của bạn tại thời điểm này. Chúng tôi sẽ thông báo cho khách hàng về bất kỳ bản cập nhật nào đối với các sản phẩm Smart Sock đã được phân phối. Hành động này chỉ dành riêng cho Hoa Kỳ và không có quốc gia hoặc khu vực nào khác bị ảnh hưởng bởi điều này ”.

Owlet cũng chỉ ra rằng bức thư “không xác định bất kỳ mối lo ngại nào về an toàn đối với Smart Sock”, đây sẽ là tin tức đáng mừng cho hơn một triệu phụ huynh đã mua một chiếc.

Thật an toàn khi tiếp tục sử dụng Smart Sock, nhưng ở Hoa Kỳ, chúng không còn được bán nữa. Các bậc cha mẹ sẽ phải chờ đợi giải pháp theo dõi giấc ngủ mới mà Owlet đang phát triển, cũng như để FDA chấp thuận nó được tiếp thị và bán.