FDA Sọ fun Owlet lati Da Tita Rẹ Smart Sock Baby Atẹle

Owlet ti fi agbara mu lati da tita Smart Sock olokiki rẹ fun ṣiṣe abojuto oṣuwọn ọkan ọmọ, awọn ipele atẹgun, ati awọn aṣa oorun.

As DeseretNews iroyin, Ile-iṣẹ Ounje & Oògùn AMẸRIKA (FDA) rán Owlet a Ikilọ lẹta Ni oṣu to kọja ti n sọ pe ile-iṣẹ naa “titaja Owlet Smart Socks ni Amẹrika laisi idasilẹ tita tabi ifọwọsi, ni ilodi si Ofin Ounje Federal, Oògùn, ati Ohun ikunra (Ofin).”

Idi fun irufin naa jẹ nitori Smart Sock jẹ ipin bi ẹrọ iṣoogun nitori otitọ wọn “ti pinnu fun lilo ninu iwadii aisan tabi awọn ipo miiran tabi ni arowoto, idinku, itọju, tabi idena arun, tabi si ni ipa lori eto tabi iṣẹ eyikeyi ti ara.”

FDA beere fun Owlet da tita ẹrọ naa duro ni AMẸRIKA, ati pe Owlet ti ni ibamu pẹlu ibeere yẹn. Ninu ẹya Ifiranṣẹ Idahun FDA Owlet sọ pé:

“Bi abajade lẹta naa ati ni ina ti awọn ero wa lati fi ohun elo ẹrọ kan silẹ si FDA, a kii yoo ta Smart Sock naa mọ. A gbero lati funni ni ojutu ibojuwo oorun tuntun, eyiti a gbagbọ yoo wa soon. A tun gbero lati tẹsiwaju lati ṣe atilẹyin awọn alabara lọwọlọwọ wa. Ko si iyipada kankan si iṣẹ ṣiṣe ọja rẹ tabi ibeere lati ọdọ FDA lati paarọ tabi da ọja rẹ pada ni akoko yii. A yoo sọ fun awọn alabara eyikeyi awọn imudojuiwọn si awọn ọja Smart Sock ti o ti pin tẹlẹ. Iṣe yii jẹ pato si AMẸRIKA nikan ati pe ko si awọn orilẹ-ede tabi agbegbe miiran ti o kan nipasẹ eyi. ”

Owlet tun tọka si pe lẹta naa “ko ṣe idanimọ eyikeyi awọn ifiyesi aabo nipa Smart Sock,” eyiti yoo jẹ awọn iroyin itẹwọgba si awọn obi ti o ju miliọnu kan ti o ti ra ọkan.

O jẹ ailewu lati tẹsiwaju lilo Smart Sock, ṣugbọn ni AMẸRIKA wọn ko si fun tita mọ. Awọn obi yoo wa ni osi nduro fun ojutu ibojuwo oorun tuntun Owlet n ṣiṣẹ lori, ṣugbọn tun fun FDA lati fọwọsi ni tita ati tita.