FDA beder Owlet om at stoppe med at sælge sin smarte sok babyalarm

Owlet er blevet tvunget til at stoppe med at sælge sin populære Smart Sock til overvågning af babys hjertefrekvens, iltniveauer og søvntendenser.

As Det rapporterer DeseretNews, US Food & Drug Administration (FDA) sendte Owlet et advarselsbrev sidste måned, hvori det anførte, at virksomheden "markedsførte Owlet Smart Socks i USA uden markedsføringstilladelse eller godkendelse, i strid med Federal Food, Drug and Cosmetic Act (loven)."

Årsagen til overtrædelsen er, fordi Smart Sock er klassificeret som et medicinsk udstyr, fordi de "er beregnet til brug ved diagnosticering af sygdom eller andre tilstande eller til helbredelse, afbødning, behandling eller forebyggelse af sygdom, eller til at påvirke kroppens struktur eller funktion."

FDA anmodede Owlet om at stoppe med at sælge enheden i USA, og Owlet har nu efterkommet denne anmodning. I en FDA svarpost Owlet sagde:

"Som et resultat af brevet og i lyset af vores planer om at indsende en enhedsansøgning til FDA, vil vi ikke længere sælge Smart Sock. Vi planlægger at tilbyde en ny søvnovervågningsløsning, som vi tror vil være tilgængelig soon. Vi planlægger også fortsat at støtte vores nuværende kunder. Der har ikke været nogen ændring i dit produkts funktionalitet eller en anmodning fra FDA om at bytte eller returnere dit produkt på nuværende tidspunkt. Vi vil underrette kunder om eventuelle opdateringer til Smart Sock-produkterne, der allerede er blevet distribueret. Denne handling er kun specifik for USA, og ingen andre lande eller regioner er berørt af dette."

Owlet påpegede også, at brevet "ikke identificerede nogen sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved Smart Sock", hvilket vil være velkomne nyheder for over en million forældre, der har købt en.

Det er sikkert at fortsætte med at bruge Smart Sock, men i USA er de ikke længere tilgængelige til salg. Forældre vil stå og vente på den nye søvnovervågningsløsning, Owlet arbejder på, men også på, at FDA godkender, at den markedsføres og sælges.