La FDA prohíbe la venta de productos de vape Juul en los EE. UU.

La Administración de Drogas y Alimentos ha prohibido fabricante de cigarrillos electrónicos Juul venda y distribuya sus productos en los Estados Unidos. Ordenó a la empresa que retirara sus productos del mercado o se enfrentaría a medidas coercitivas. 

Los informes a principios de esta semana sugirieron que una prohibición de la FDA sobre los productos Juul era inminente. Después de una revisión de dos años, la agencia rechazó la solicitud de Juul para seguir vendiendo cápsulas con sabor a tabaco y mentol, así como su pluma vape. Juul le dijo a Engadget que tiene la intención de buscar una suspensión de la decisión. Está explorando todas las demás opciones, incluida una apelación.

La prohibición no se aplica a los productos de Juul que ya están en posesión de los clientes de la empresa. Sin embargo, será difícil, si no imposible, encontrar sus bolígrafos y cápsulas en un futuro próximo.

En 2020, la FDA inició una revisión exhaustiva de todos los productos de cigarrillos electrónicos vendidos en los EE. UU. Sopesó los beneficios potenciales del vapeo en comparación con los cigarrillos para fumadores adultos frente a la popularidad de los cigarrillos electrónicos entre los usuarios menores de edad. La agencia ha permitido que otros fabricantes continúen vendiendo productos de vapeo, incluidos NJOY y el padre de Vuse, Reynolds American. Hasta la fecha, la agencia ha autorizado 23 "sistemas electrónicos de suministro de nicotina" (para dar a los bolígrafos vape su nombre formal).

Sin embargo, en el caso de Juul, la FDA dijo que la solicitud de la compañía “carecía de evidencia suficiente con respecto al perfil toxicológico de los productos para demostrar que la comercialización de los productos sería apropiada para la protección de la salud pública. En particular, algunos de los hallazgos del estudio de la compañía generaron inquietudes debido a datos insuficientes y contradictorios, incluidos los relacionados con la genotoxicidad y la lixiviación de sustancias químicas potencialmente dañinas de las cápsulas de e-líquido patentadas de la compañía, que no se abordaron adecuadamente e impidieron que la FDA completara un análisis toxicológico completo. evaluación de riesgos de los productos mencionados en las solicitudes de la empresa”.

La agencia continuó diciendo que no tiene información clínica que sugiera que existe "un peligro inmediato" relacionado con la pluma o las cápsulas de Juul. “Sin embargo, las [órdenes de denegación de comercialización] emitidas hoy reflejan la determinación de la FDA de que no hay pruebas suficientes para evaluar los posibles riesgos toxicológicos del uso de los productos Juul”, dijo la FDA. Señaló que no es posible comprender los posibles daños de usar otras cápsulas en un bolígrafo de vaporizador Juul o las cápsulas de la compañía en dispositivos de terceros.

“La FDA tiene la tarea de garantizar que los productos de tabaco vendidos en este país cumplan con el estándar establecido por la ley, pero la responsabilidad de demostrar que un producto cumple con esos estándares recae en última instancia sobre los hombros de la empresa”, dijo Michele Mital, directora interina de el Centro de Productos de Tabaco de la FDA. “Al igual que con todos los fabricantes, Juul tuvo la oportunidad de proporcionar evidencia que demuestre que la comercialización de sus productos cumple con estos estándares. Sin embargo, la compañía no proporcionó esa evidencia y, en cambio, nos dejó con preguntas importantes. Sin los datos necesarios para determinar los riesgos de salud relevantes, la FDA está emitiendo estas órdenes de denegación de comercialización”.

La compañía se convirtió en líder en el mercado de cigarrillos electrónicos de EE. UU. en 2018. Sin embargo, las ventas cayeron luego de una serie de controversias. Juul cayó al segundo lugar detrás de Vuse en términos de participación de mercado en EE. UU. La gran mayoría de los ingresos de la compañía provienen de EE. UU., El Wall Street Journal señaló esta semana. 

Juul había sido acusado por agencias federales, fiscales generales estatales y otros funcionarios de comercializar sus productos entre los adolescentes. La compañía acordó pagar acuerdos de ocho cifras relacionados con juicios en Carolina del Norte y el estado de Washington, y se ha enfrentado a juicios en varios otros estados. 

La compañía detuvo las ventas de cápsulas de vape con sabor a menta y frutas en 2019 antes de que la FDA prohibiera la mayoría de las variantes con sabor a principios de 2020. Según la los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, casi el 85 por ciento de los jóvenes que probaron los cigarrillos electrónicos dijeron que usaban variedades con sabor. Sin embargo, vapear se ha vuelto menos popular entre los adolescentes en general, según datos de 2021. En 2019, Juul reveló una nueva versión conectada de su vape pen que puede verificar la identidad de un usuario en un intento de evitar el uso por parte de menores. 

Actualización 6/23 12:50 PM ET: El director de regulación de Juul Labs, Joe Murillo, proporcionó a Engadget la siguiente declaración:

Respetuosamente no estamos de acuerdo con los hallazgos y la decisión de la FDA y seguimos creyendo que hemos proporcionado suficiente información y datos basados ​​en investigaciones de alta calidad para abordar todos los problemas planteados por la agencia.
En nuestras solicitudes, que presentamos hace más de dos años, creemos que caracterizamos adecuadamente el perfil toxicológico de los productos JUUL, incluidas las comparaciones con cigarrillos combustibles y otros productos de vapor, y creemos que estos datos, junto con la totalidad de la evidencia, cumplen con los estándar legal de ser apropiado para la protección de la salud pública.
Tenemos la intención de buscar una suspensión y estamos explorando todas nuestras opciones bajo las regulaciones y la ley de la FDA, incluida la apelación de la decisión y la participación de nuestro regulador. Seguimos comprometidos a hacer todo lo que esté a nuestro alcance para continuar sirviendo a los millones de fumadores adultos estadounidenses que han utilizado con éxito nuestros productos para dejar de fumar cigarrillos combustibles, que siguen estando disponibles en los estantes del mercado en todo el país.

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