La FDA le dice a Owlet que deje de vender su monitor de bebé Smart Sock

Owlet se vio obligado a dejar de vender su popular Smart Sock para monitorear la frecuencia cardíaca del bebé, los niveles de oxígeno y las tendencias de sueño.

As Informes de DeseretNews, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) envió a Owlet una carta de advertencia el mes pasado afirmando que la compañía estaba "comercializando Owlet Smart Socks en los Estados Unidos sin autorización o aprobación de comercialización, en violación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (la Ley)".

El motivo de la infracción se debe a que el Smart Sock está clasificado como dispositivo médico debido a que "están destinados a ser utilizados en el diagnóstico de enfermedades u otras afecciones o en la cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades, o para afectar la estructura o cualquier función del cuerpo”.

La FDA solicitó a Owlet que dejara de vender el dispositivo en los EE. UU., y Owlet ahora cumplió con esa solicitud. en un Publicación de respuesta de la FDA Owlet dijo:

“Como resultado de la carta y en vista de nuestros planes de enviar una solicitud de dispositivo a la FDA, ya no venderemos el Smart Sock. Planeamos ofrecer una nueva solución de monitoreo del sueño, que creemos que estará disponible soon. También planeamos continuar apoyando a nuestros clientes actuales. No ha habido ningún cambio en la funcionalidad de su producto o una solicitud de la FDA para cambiar o devolver su producto en este momento. Notificaremos a los clientes sobre cualquier actualización de los productos Smart Sock que ya se hayan distribuido. Esta acción es específica solo para los EE. UU. y ningún otro país o región se ve afectado por esto”.

Owlet también señaló que la carta "no identificó ningún problema de seguridad sobre el Smart Sock", que será una buena noticia para más de un millón de padres que compraron uno.

Es seguro seguir usando Smart Sock, pero en los EE. UU. ya no están disponibles para la venta. Los padres se quedarán esperando la nueva solución de monitoreo del sueño en la que está trabajando Owlet, pero también que la FDA apruebe su comercialización y venta.