एफडीए ने ओवलेट को अपने स्मार्ट सॉक बेबी मॉनिटर की बिक्री बंद करने के लिए कहा है

बच्चे की हृदय गति, ऑक्सीजन के स्तर और नींद के रुझान की निगरानी के लिए ओवलेट को अपने लोकप्रिय स्मार्ट सॉक की बिक्री बंद करने के लिए मजबूर किया गया है।

As डेसेरेटन्यूज की रिपोर्ट, अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ओवलेट को एक चेतावनी पत्र भेजा पिछले महीने यह बताते हुए कि कंपनी "संघीय खाद्य, औषधि और कॉस्मेटिक अधिनियम (अधिनियम) के उल्लंघन में, संयुक्त राज्य अमेरिका में विपणन मंजूरी या अनुमोदन के बिना ओवलेट स्मार्ट मोजे का विपणन कर रही थी।"

उल्लंघन का कारण यह है कि स्मार्ट सॉक को इस तथ्य के कारण एक चिकित्सा उपकरण के रूप में वर्गीकृत किया गया है कि वे "बीमारी या अन्य स्थितियों के निदान में या इलाज, शमन, उपचार, या बीमारी की रोकथाम में उपयोग के लिए अभिप्रेत हैं, या शरीर की संरचना या किसी कार्य को प्रभावित करते हैं।"

FDA ने Owlet को US में डिवाइस की बिक्री बंद करने का अनुरोध किया, और Owlet ने अब उस अनुरोध का अनुपालन किया है। एक में एफडीए प्रतिक्रिया पोस्ट ओवलेट ने कहा:

"पत्र के परिणामस्वरूप और एफडीए को डिवाइस एप्लिकेशन जमा करने की हमारी योजनाओं के प्रकाश में, हम अब स्मार्ट सॉक नहीं बेचेंगे। हम एक नया नींद निगरानी समाधान पेश करने की योजना बना रहे हैं, जो हमें विश्वास है कि उपलब्ध होगा soon. हम अपने मौजूदा ग्राहकों को समर्थन देना जारी रखने की भी योजना बना रहे हैं। आपके उत्पाद की कार्यक्षमता में कोई बदलाव नहीं हुआ है या इस समय आपके उत्पाद को बदलने या वापस करने के लिए FDA के अनुरोध में कोई बदलाव नहीं आया है। हम स्मार्ट सॉक उत्पादों के किसी भी अपडेट के बारे में ग्राहकों को सूचित करेंगे जो पहले ही वितरित किए जा चुके हैं। यह कार्रवाई केवल अमेरिका के लिए विशिष्ट है और कोई अन्य देश या क्षेत्र इससे प्रभावित नहीं हैं।"

ओवलेट ने यह भी बताया कि पत्र "स्मार्ट सॉक के बारे में किसी भी सुरक्षा चिंताओं की पहचान नहीं करता है", जो एक लाख से अधिक माता-पिता के लिए स्वागत समाचार होगा जिन्होंने एक खरीदा है।

स्मार्ट सॉक का उपयोग जारी रखना सुरक्षित है, लेकिन यूएस में वे अब बिक्री के लिए उपलब्ध नहीं हैं। माता-पिता नए नींद निगरानी समाधान के लिए इंतजार कर रहे हैं, ओवलेट काम कर रहा है, लेकिन एफडीए के लिए भी इसे विपणन और बेचा जा रहा है।