ה-FDA אומר לאולט להפסיק למכור את מוניטור התינוק הגרב החכם שלו

Owlet נאלצה להפסיק למכור את הגרב החכמה הפופולרית שלה לניטור קצב הלב של התינוק, רמות החמצן ומגמות השינה.

As מדווחת DeseretNews, מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) שלח לינשוף מכתב אזהרה בחודש שעבר קבעה כי החברה "משווקת את Owlet Smart Socks בארצות הברית ללא אישור או אישור שיווק, תוך הפרה של חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי (החוק)."

הסיבה להפרה היא משום שהגרב החכם מסווגת כמכשיר רפואי בשל העובדה שהוא "נועדו לשימוש באבחון מחלות או מצבים אחרים או בריפוי, הפחתה, טיפול או מניעה של מחלות, או כדי להשפיע על המבנה או כל תפקוד של הגוף."

ה-FDA ביקש מ- Owlet להפסיק למכור את המכשיר בארה"ב, ו- Owlet נענתה כעת לבקשה זו. ב פוסט תגובה של ה-FDA ינשוף אמר:

"כתוצאה מהמכתב ולאור התוכניות שלנו להגיש בקשה למכשיר ל-FDA, לא נמכור יותר את ה-Smart Sock. אנו מתכננים להציע פתרון חדש לניטור שינה, שלדעתנו יהיה זמין soon. אנחנו גם מתכננים להמשיך לתמוך בלקוחות הנוכחיים שלנו. לא חל כל שינוי בפונקציונליות המוצר שלך או בקשה מה-FDA להחליף או להחזיר את המוצר שלך בשלב זה. אנו נודיע ללקוחות על כל עדכונים למוצרי Smart Sock שכבר הופצו. פעולה זו היא ספציפית לארה"ב בלבד ואף מדינות או אזורים אחרים לא מושפעים מכך".

Owlet גם ציין כי המכתב "לא זיהה חששות בטיחותיים לגבי ה-Smart Sock", מה שיהווה חדשות מבורכות ליותר ממיליון הורים שרכשו אחד.

בטוח להמשיך להשתמש ב-Smart Sock, אבל בארה"ב הם אינם זמינים יותר למכירה. ההורים יישארו ממתינים לפתרון החדש לניטור השינה עליו עובדת Owlet, אבל גם ל-FDA שיאשר את שיווקו ומכירתו.