FDAはOwletにスマートソックベビーモニターの販売を停止するように指示します

Owletは、赤ちゃんの心拍数、酸素レベル、睡眠の傾向を監視するために、人気のあるSmartSockの販売を停止せざるを得なくなりました。

As DeseretNewsレポート、米国食品医薬品局（FDA） Owletに警告レターを送信しました 先月、同社は「連邦食品医薬品化粧品法（同法）に違反して、販売許可または承認なしに米国でオウレットスマートソックスを販売している」と述べた。

違反の理由は、Smart Sockが「病気やその他の状態の診断、病気の治療、緩和、治療、予防、または体の構造や機能に影響を与えます。」

FDAはOwletに米国でのデバイスの販売を停止するよう要求し、Owletは現在その要求に応じています。 で FDAレスポンスポスト オウレットは言った：

「書簡の結果として、またFDAにデバイス申請書を提出する計画に照らして、SmartSockの販売は終了します。 私たちは新しい睡眠モニタリングソリューションを提供する予定であり、それが利用可能になると信じています soon。 また、現在のお客様へのサポートも継続していきます。 現時点では、製品の機能に変更はなく、FDAからの製品の交換または返品の要求もありません。 すでに配布されているSmartSock製品のアップデートについては、お客様に通知します。 この行動は米国にのみ固有のものであり、他の国や地域はこれによって影響を受けません。」

Owletはまた、この手紙は「Smart Sockに関する安全上の懸念を特定しなかった」と指摘しました。これは、SmartSockを購入したXNUMX万人以上の親にとって歓迎すべきニュースです。

Smart Sockを引き続き使用しても安全ですが、米国では販売されなくなりました。 両親は、Owletが取り組んでいる新しい睡眠モニタリングソリューションを待つだけでなく、FDAがそれを販売および販売することを承認するのを待つことになります。