FDA, Owlet에 스마트 양말 베이비 모니터 판매 중단 지시

Owlet은 아기 심박수, 산소 수준 및 수면 경향을 모니터링하기 위해 인기 있는 Smart Sock 판매를 중단해야 했습니다.

As DeseretNews 보고서, 미국 식품의약국(FDA) Owlet에게 경고 편지를 보냈습니다. 지난 달 회사는 "연방 식품, 의약품 및 화장품법(the Act)을 위반하여 마케팅 승인이나 승인 없이 미국에서 Owlet Smart Socks를 마케팅하고 있다"고 밝혔습니다.

위반 이유는 Smart Sock이 "질병 또는 기타 상태의 진단 또는 질병의 치료, 완화, 치료 또는 예방에 사용하거나 신체의 구조나 기능에 영향을 미칩니다.”

FDA는 Owlet에 미국 내 장치 판매 중단을 요청했으며 Owlet은 이제 해당 요청을 준수했습니다. 에서 FDA 응답 게시물 올빼미는 이렇게 말했습니다.

“서신의 결과와 FDA에 장치 신청서를 제출하려는 계획에 따라 우리는 더 이상 Smart Sock을 판매하지 않을 것입니다. 새로운 수면 모니터링 솔루션을 제공할 계획입니다. soon. 또한 현재 고객을 계속 지원할 계획입니다. 현재로서는 제품의 기능에 변경 사항이 없거나 FDA로부터 제품 교환 또는 반품 요청이 없습니다. 이미 배포된 Smart Sock 제품에 대한 업데이트가 있으면 고객에게 알려드립니다. 이 조치는 미국에만 해당되며 다른 국가나 지역은 영향을 받지 않습니다.”

Owlet은 또한 편지에서 "Smart Sock에 대한 안전 문제를 확인하지 못했다"고 지적했습니다. 이는 스마트 양말을 구입한 백만 명 이상의 부모에게 반가운 소식이 될 것입니다.

Smart Sock을 계속 사용하는 것이 안전하지만 미국에서는 더 이상 판매할 수 없습니다. 부모는 Owlet이 작업 중인 새로운 수면 모니터링 솔루션뿐만 아니라 FDA가 마케팅 및 판매를 승인할 때까지 기다려야 합니다.