FDA ber Owlet slutte å selge sin smarte sokk-babymonitor

Owlet har blitt tvunget til å slutte å selge sin populære Smart Sock for å overvåke babyens hjertefrekvens, oksygennivåer og søvntrender.

As Det melder DeseretNews, US Food & Drug Administration (FDA) sendte Owlet et advarselsbrev forrige måned og uttalte at selskapet "markedsførte Owlet Smart Socks i USA uten markedsføringstillatelse eller godkjenning, i strid med Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (loven)."

Årsaken til bruddet er fordi Smart Sock er klassifisert som en medisinsk enhet på grunn av det faktum at de "er ment for bruk i diagnostisering av sykdom eller andre tilstander eller i kurering, lindring, behandling eller forebygging av sykdom, eller for å påvirke strukturen eller funksjonen til kroppen."

FDA ba Owlet slutte å selge enheten i USA, og Owlet har nå etterkommet den forespørselen. I en FDA-responsinnlegg Owlet sa:

"Som et resultat av brevet og i lys av våre planer om å sende inn en enhetssøknad til FDA, vil vi ikke lenger selge Smart Sock. Vi planlegger å tilby en ny søvnovervåkingsløsning, som vi tror vil være tilgjengelig soon. Vi planlegger også å fortsette å støtte våre nåværende kunder. Det har ikke vært noen endring i produktets funksjonalitet eller en forespørsel fra FDA om å bytte eller returnere produktet på dette tidspunktet. Vi vil varsle kunder om eventuelle oppdateringer til Smart Sock-produktene som allerede er distribuert. Denne handlingen er kun spesifikk for USA, og ingen andre land eller regioner er berørt av dette.»

Owlet påpekte også at brevet "ikke identifiserte noen sikkerhetsproblemer med Smart Sock", som vil være velkomne nyheter for over en million foreldre som har kjøpt en.

Det er trygt å fortsette å bruke Smart Sock, men i USA er de ikke lenger tilgjengelig for salg. Foreldre vil stå og vente på den nye søvnovervåkingsløsningen Owlet jobber med, men også på at FDA skal godkjenne at den markedsføres og selges.