FDA proíbe vendas de produtos Juul vape nos EUA

A Administração de Alimentos e Medicamentos tem banido a fabricante de cigarros eletrônicos Juul de vender e distribuir seus produtos nos EUA. Ordenou que a empresa retirasse seus produtos do mercado ou enfrentaria ações coercivas. 

Relatórios do início desta semana sugeriram que uma proibição da FDA aos produtos Juul era iminente. Após uma revisão de dois anos, a agência rejeitou o pedido da Juul para continuar vendendo cápsulas com sabor de tabaco e mentol, bem como sua caneta vaporizadora. Juul disse ao Engadget que pretende suspender a decisão. Está explorando todas as outras opções, incluindo um recurso.

A proibição não se aplica aos produtos Juul que já estejam em poder dos clientes da empresa. No entanto, será difícil, se não impossível, encontrar as suas canetas e cápsulas num futuro próximo.

Em 2020, a FDA iniciou uma revisão abrangente de todos os produtos de cigarros eletrônicos vendidos nos EUA. Ele avaliou os benefícios potenciais da vaporização em comparação com os cigarros para fumantes adultos e a popularidade dos cigarros eletrônicos entre usuários menores de idade. A agência permitiu que outros fabricantes continuassem vendendo produtos vape, incluindo a NJOY e a controladora da Vuse, Reynolds American. Até o momento, a agência autorizou 23 “sistemas eletrônicos de distribuição de nicotina” (para dar às canetas vape seu nome formal).

No caso de Juul, porém, a FDA disse que o pedido da empresa “não tinha evidências suficientes sobre o perfil toxicológico dos produtos para demonstrar que a comercialização dos produtos seria apropriada para a proteção da saúde pública. Em particular, algumas das conclusões do estudo da empresa levantaram preocupações devido a dados insuficientes e conflitantes – inclusive em relação à genotoxicidade e à lixiviação de produtos químicos potencialmente nocivos dos cápsulas de e-líquido de propriedade da empresa – que não foram adequadamente abordados e impediram a FDA de concluir uma avaliação toxicológica completa. avaliação de risco dos produtos mencionados nas aplicações da empresa.”

A agência prosseguiu dizendo que não possui informações clínicas que sugiram que haja “um perigo imediato” relacionado à caneta ou cápsulas de Juul. “No entanto, as [ordens de negação de comercialização] emitidas hoje refletem a determinação da FDA de que não há evidências suficientes para avaliar os riscos toxicológicos potenciais do uso dos produtos Juul”, disse a FDA. Ele observou que não é possível compreender os possíveis danos do uso de outros pods em uma caneta Juul Vape ou dos pods da empresa em dispositivos de terceiros.

“A FDA tem a tarefa de garantir que os produtos de tabaco vendidos neste país atendam aos padrões estabelecidos pela lei, mas a responsabilidade de demonstrar que um produto atende a esses padrões recai, em última análise, sobre os ombros da empresa”, disse Michele Mital, diretora interina da Centro de Produtos de Tabaco da FDA. “Tal como acontece com todos os fabricantes, a Juul teve a oportunidade de fornecer provas que demonstram que a comercialização dos seus produtos cumpre estas normas. No entanto, a empresa não forneceu essas provas e, em vez disso, deixou-nos questões significativas. Sem os dados necessários para determinar os riscos relevantes para a saúde, a FDA está a emitir estas ordens de negação de comercialização.”

A empresa tornou-se líder no mercado de cigarros eletrônicos dos EUA em 2018. No entanto, as vendas caíram após uma série de controvérsias. Juul caiu para o segundo lugar, atrás de Vuse, em termos de participação no mercado dos EUA. A grande maioria da receita da empresa vem dos EUA, O Wall Street Journal notado esta semana. 

Juul foi acusada por agências federais, procuradores-gerais estaduais e outras autoridades de comercializar seus produtos para adolescentes. A empresa concordou em pagar indenizações de oito dígitos relacionadas a ações judiciais na Carolina do Norte e no estado de Washington, e já enfrentou ações judiciais em vários outros estados. 

A empresa interrompeu as vendas de vaporizadores com sabor de menta e frutas em 2019, antes que o FDA proibisse a maioria das variantes com sabor no início de 2020. De acordo com o Segundo os Centros de Controle e Prevenção de Doenças, quase 85% dos jovens que experimentaram cigarros eletrônicos disseram que usavam variedades com sabor. No entanto, a vaporização tornou-se menos popular entre os adolescentes em geral, de acordo com dados de 2021. Em 2019, a Juul revelou uma nova versão conectada da sua caneta vape que pode verificar a identidade de um utilizador numa tentativa de impedir a utilização por menores. 

Atualização 6/23 12:50 ET: O diretor regulatório da Juul Labs, Joe Murillo, forneceu ao Engadget a seguinte declaração:

Discordamos respeitosamente das conclusões e decisões da FDA e continuamos a acreditar que fornecemos informações e dados suficientes com base em pesquisas de alta qualidade para abordar todas as questões levantadas pela agência.
Em nossos pedidos, que apresentamos há mais de dois anos, acreditamos que caracterizamos adequadamente o perfil toxicológico dos produtos JUUL, incluindo comparações com cigarros combustíveis e outros produtos de vapor, e acreditamos que esses dados, juntamente com a totalidade das evidências, atendem aos padrão legal de ser apropriado para a proteção da saúde pública.
Pretendemos solicitar uma suspensão e estamos explorando todas as nossas opções de acordo com os regulamentos e a lei do FDA, incluindo apelar da decisão e interagir com nosso regulador. Continuamos empenhados em fazer tudo o que estiver ao nosso alcance para continuar a servir os milhões de fumadores adultos americanos que utilizaram com sucesso os nossos produtos para abandonarem os cigarros combustíveis, que permanecem disponíveis nas prateleiras dos mercados em todo o país.

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