FDA diz ao Owlet para parar de vender seu monitor Smart Sock para bebês

A Owlet foi forçada a parar de vender sua popular Smart Sock para monitorar a frequência cardíaca do bebê, os níveis de oxigênio e as tendências do sono.

As Relatórios DeseretNews, a US Food & Drug Administration (FDA) enviou uma carta de advertência para Owlet no mês passado, afirmando que a empresa estava “comercializando Owlet Smart Socks nos Estados Unidos sem autorização ou aprovação de marketing, violando a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (a Lei)”.

O motivo da violação é porque o Smart Sock é classificado como um dispositivo médico pelo fato de “se destinar ao uso no diagnóstico de doenças ou outras condições ou na cura, mitigação, tratamento ou prevenção de doenças, ou para afetar a estrutura ou qualquer função do corpo”.

A FDA solicitou que a Owlet parasse de vender o dispositivo nos EUA, e a Owlet agora atendeu a essa solicitação. Em um Postagem de resposta da FDA Owlet disse:

“Como resultado da carta e à luz de nossos planos de enviar um pedido de dispositivo ao FDA, não venderemos mais o Smart Sock. Planejamos oferecer uma nova solução de monitoramento do sono, que acreditamos estar disponível soon. Também planejamos continuar a oferecer suporte aos nossos clientes atuais. Não houve nenhuma alteração na funcionalidade do seu produto ou uma solicitação do FDA para trocar ou devolver seu produto neste momento. Notificaremos os clientes sobre quaisquer atualizações nos produtos Smart Sock que já tenham sido distribuídos. Esta ação é específica apenas para os EUA e nenhum outro país ou região é afetado por isso.”

Owlet também apontou que a carta “não identificou nenhuma preocupação de segurança sobre a Smart Sock”, que será uma boa notícia para mais de um milhão de pais que compraram uma.

É seguro continuar usando o Smart Sock, mas nos EUA eles não estão mais disponíveis para venda. Os pais ficarão esperando a nova solução de monitoramento do sono em que Owlet está trabalhando, mas também a aprovação do FDA para sua comercialização e venda.