La FDA demande à Owlet d'arrêter de vendre son moniteur Smart Sock pour bébé

Owlet a été contraint d'arrêter de vendre sa populaire Smart Sock pour surveiller la fréquence cardiaque du bébé, les niveaux d'oxygène et les tendances du sommeil.

As DeseretActualités, la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis a envoyé à Owlet une lettre d'avertissement le mois dernier, déclarant que la société "commercialisait Owlet Smart Socks aux États-Unis sans autorisation ni approbation de commercialisation, en violation de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (la loi)".

La raison de la violation est que la Smart Sock est classée comme un dispositif médical en raison du fait qu'elle "est destinée à être utilisée dans le diagnostic d'une maladie ou d'autres conditions ou dans la guérison, l'atténuation, le traitement ou la prévention d'une maladie, ou pour affecter la structure ou toute fonction du corps.

La FDA a demandé à Owlet de cesser de vendre l'appareil aux États-Unis, et Owlet s'est maintenant conformé à cette demande. Dans un Poste de réponse de la FDA Owlet a dit :

« À la suite de la lettre et à la lumière de notre intention de soumettre une demande d'appareil à la FDA, nous ne vendrons plus la Smart Sock. Nous prévoyons d'offrir une nouvelle solution de surveillance du sommeil, qui, selon nous, sera disponible soon. Nous prévoyons également de continuer à soutenir nos clients actuels. Il n'y a eu aucun changement dans la fonctionnalité de votre produit ou une demande de la FDA d'échanger ou de retourner votre produit pour le moment. Nous informerons les clients de toute mise à jour des produits Smart Sock qui ont déjà été distribués. Cette action est spécifique aux États-Unis uniquement et aucun autre pays ou région n'est concerné par cela.

Owlet a également souligné que la lettre "n'a identifié aucun problème de sécurité concernant la Smart Sock", ce qui sera une bonne nouvelle pour plus d'un million de parents qui en ont acheté une.

Vous pouvez continuer à utiliser la Smart Sock en toute sécurité, mais aux États-Unis, elle n'est plus disponible à la vente. Les parents devront attendre la nouvelle solution de surveillance du sommeil sur laquelle Owlet travaille, mais aussi que la FDA approuve sa commercialisation et sa vente.