FDA verbiedt de verkoop van Juul-vapeproducten in de VS

De Food and Drug Administration heeft dat gedaan verboden e-sigarettenfabrikant Juul verhindert de verkoop en distributie van zijn producten in de VS. Het beval het bedrijf zijn waren van de markt te halen, anders werden er handhavingsmaatregelen getroffen. 

Rapporten eerder deze week suggereerden dat een FDA-verbod op Juul-producten op handen was. Na een beoordeling van twee jaar wees het bureau de aanvraag van Juul af om peulen met tabaks- en mentholsmaak te blijven verkopen, evenals de vape-pen. Juul vertelde Engadget dat het van plan is om uitstel van de beslissing aan te vragen. Het onderzoekt alle andere opties, inclusief een hoger beroep.

Het verbod geldt niet voor Juul-producten die al in het bezit zijn van de klanten van het bedrijf. Het zal echter in de nabije toekomst moeilijk, zo niet onmogelijk zijn om de pennen en peulen te vinden.

In 2020 begon de FDA met een uitgebreide beoordeling van alle e-sigarettenproducten die in de VS worden verkocht. Het woog de potentiële voordelen van vapen vergeleken met sigaretten voor volwassen rokers af tegen de populariteit van e-sigaretten onder minderjarige gebruikers. Het bureau heeft andere fabrikanten toestemming gegeven om vape-producten te blijven verkopen, waaronder NJOY en Vuse-moederbedrijf Reynolds American. Tot op heden heeft het bureau 23 “elektronische nicotineafgiftesystemen” geautoriseerd (om vape-pennen hun formele naam te geven).

In het geval van Juul zei de FDA echter dat de aanvraag van het bedrijf “voldoende bewijsmateriaal ontbrak met betrekking tot het toxicologische profiel van de producten om aan te tonen dat het op de markt brengen van de producten geschikt zou zijn voor de bescherming van de volksgezondheid. Sommige onderzoeksresultaten van het bedrijf hebben met name aanleiding gegeven tot bezorgdheid vanwege onvoldoende en tegenstrijdige gegevens – onder meer over genotoxiciteit en potentieel schadelijke chemicaliën die uit de eigen e-liquid pods van het bedrijf lekken – die niet adequaat zijn aangepakt en die de FDA ervan weerhielden een volledig toxicologisch onderzoek uit te voeren. risicobeoordeling van de producten genoemd in de aanvragen van het bedrijf.”

Het bureau zei verder dat het niet over klinische informatie beschikt die erop wijst dat er “een onmiddellijk gevaar” bestaat in verband met Juuls pen of pods. “De [marketingweigeringsbevelen] die vandaag zijn uitgevaardigd, weerspiegelen echter de vastberadenheid van de FDA dat er onvoldoende bewijs is om de potentiële toxicologische risico’s van het gebruik van de Juul-producten te beoordelen”, aldus de FDA. Het merkte op dat het niet mogelijk is om de mogelijke schade te begrijpen van het gebruik van andere pods in een Juul-vape-pen of de pods van het bedrijf in apparaten van derden.

“De FDA heeft de taak ervoor te zorgen dat tabaksproducten die in dit land worden verkocht voldoen aan de normen die door de wet zijn vastgelegd, maar de verantwoordelijkheid om aan te tonen dat een product aan die normen voldoet, ligt uiteindelijk op de schouders van het bedrijf”, zegt Michele Mital, waarnemend directeur van het Centrum voor Tabaksproducten van de FDA. “Net als bij alle fabrikanten had Juul de mogelijkheid om bewijsmateriaal te leveren waaruit bleek dat de marketing van hun producten aan deze normen voldoet. Het bedrijf leverde dat bewijs echter niet en liet ons in plaats daarvan met belangrijke vragen achter. Zonder de gegevens die nodig zijn om de relevante gezondheidsrisico’s vast te stellen, vaardigt de FDA deze marketingweigeringsbevelen uit.”

Het bedrijf werd in 2018 leider op de Amerikaanse markt voor e-sigaretten. De verkoop is echter gedaald als gevolg van een reeks controverses. Juul zakte naar de tweede plaats achter Vuse in termen van marktaandeel in de VS. Het overgrote deel van de omzet van het bedrijf komt uit de VS, The Wall Street Journal deze week opgemerkt. 

Juul was door federale instanties, procureurs-generaal en andere functionarissen ervan beschuldigd zijn producten aan tieners te verkopen. Het bedrijf stemde ermee in achtcijferige schikkingen te betalen in verband met rechtszaken in de staat North Carolina en de staat Washington, en werd in verschillende andere staten geconfronteerd met rechtszaken. 

Het bedrijf stopte in 2019 de verkoop van vape-pods met munt- en fruitsmaak voordat de FDA begin 2020 de meeste gearomatiseerde varianten verbood. Think Volgens de Centers for Disease Control and Prevention zei bijna 85 procent van de jonge mensen die e-sigaretten probeerden, dat ze gearomatiseerde varianten gebruikten. Volgens gegevens uit 2021 is vapen echter in het algemeen minder populair geworden onder tieners. In 2019 onthulde Juul een nieuwe, verbonden versie van zijn vape-pen die de identiteit van een gebruiker kan verifiëren in een poging gebruik door minderjarigen te voorkomen. 

Update 6-23 12:50 ET: Joe Murillo, Chief Regulatory Officer van Juul Labs, gaf Engadget de volgende verklaring:

We zijn het respectvol oneens met de bevindingen en het besluit van de FDA en blijven geloven dat we voldoende informatie en gegevens hebben verstrekt op basis van onderzoek van hoge kwaliteit om alle door de instantie aan de orde gestelde kwesties aan te pakken.
In onze aanvragen, die we ruim twee jaar geleden hebben ingediend, zijn we van mening dat we het toxicologische profiel van JUUL-producten op passende wijze hebben gekarakteriseerd, inclusief vergelijkingen met brandbare sigaretten en andere dampproducten, en zijn we van mening dat deze gegevens, samen met het geheel van het bewijsmateriaal, voldoen aan de wettelijke norm passend is voor de bescherming van de volksgezondheid.
We zijn van plan een uitstel aan te vragen en onderzoeken al onze opties onder de FDA-regelgeving en de wet, inclusief beroep aantekenen tegen de beslissing en contact opnemen met onze toezichthouder. We blijven ons inzetten om alles te doen wat in onze macht ligt om de miljoenen Amerikaanse volwassen rokers te blijven bedienen die met succes onze producten hebben gebruikt om over te stappen van brandbare sigaretten, die nog steeds landelijk op de markt verkrijgbaar zijn.

Populair nu

Marklife P11-recensie | PCMag